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[其他] MAH 质量受权人

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发表于 2017-2-13 13:53:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教个问题:作为药品上市许可持有人,是否必须设置有质量受权人么? 如果是,该质量受权人 是否也要备案?
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大师
发表于 2017-2-14 14:26:20 | 显示全部楼层
应该要的
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 楼主| 发表于 2017-2-15 13:12:33 | 显示全部楼层
在哪里备案,以及怎么备案,有知道么 ?
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发表于 2017-2-15 15:54:19 | 显示全部楼层
在当地药监局吧
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发表于 2017-2-21 12:52:09 | 显示全部楼层
这个问题?嗯,研发机构也设置质量受权人?没听过~
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发表于 2017-2-22 09:00:42 | 显示全部楼层
没听过。就像药厂的质量授权人,这个要备案吗
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药徒
发表于 2017-2-22 14:19:31 | 显示全部楼层
所在市局药监局备案
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药徒
发表于 2017-3-15 14:40:04 | 显示全部楼层
蒲公英帐号 发表于 2017-2-22 14:19
所在市局药监局备案

有相关的支持性文件吗?
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药士
发表于 2017-6-20 14:17:58 | 显示全部楼层
这个是个好问题啊,帮你call一下老师@仲夏秋夜云
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药徒
发表于 2017-10-21 16:57:48 | 显示全部楼层
期待大神回复
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药士
发表于 2017-10-31 16:14:37 | 显示全部楼层
质量受如何处理好权人是必须有的,这个是GMP的硬性要求,但是质量受权人是对MA holder负责的,如果生产是代工的话,还真不知道处理QP在MA holder及代工生产企业之间的关系?但是这个在欧盟是一直存在的模式,我个人觉得需要仔细研究一下欧盟的QP制度和MAH制度,问题应该不难
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