FDA认证

Whats · 发表于 2017-2-15 22:24:43

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请问FDA认证有有效期吗？谁通过后发证书还是发通知信？几年复认证？有何依据？谢谢！

一片红云 · 发表于 2017-2-16 06:55:42

没有有效期，只发一个EIR报告，有一个符合CGMP的结论。也无明确的检查周期，但一般2-3年会有一次，但如果有新药注册、投诉等情况，可能随时会来，FDA对药企也做风险评估，风险越大，来的越频繁。

胜利者 · 发表于 2017-2-16 07:27:08

哦哦

骉骉骉骉骉 · 发表于 2017-2-16 09:21:54

2年复查一次

小美2005 · 发表于 2017-2-16 09:27:24

学习的路过

山外青山 · 发表于 2017-2-16 09:37:10

一片红云发表于 2017-2-16 06:55
没有有效期，只发一个EIR报告，有一个符合CGMP的结论。也无明确的检查周期，但一般2-3年会有一次，但如果有 ...

学习了。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-16 12:01:23

中间会有飞检喔

Whats · 发表于 2017-2-16 12:16:17

一片红云发表于 2017-2-16 06:55
没有有效期，只发一个EIR报告，有一个符合CGMP的结论。也无明确的检查周期，但一般2-3年会有一次，但如果有 ...

是按产品认证还是按生产线认证？FDA网站上能查到吗？

一片红云 · 发表于 2017-2-16 15:46:04

Whats 发表于 2017-2-16 12:16
是按产品认证还是按生产线认证？FDA网站上能查到吗？

名誉上只审计供美产品，但现场可不是这样，基本没有准头，专查你可能没准备好的现场或软件，所以只要在一个厂区的，哪里它都有可能查，不过非供美产品的工艺相关他不查，公用系统全覆盖。比如QC的数据完整性，其它产品只要查到有问题，照样上483 。

Whats · 发表于 2017-2-16 16:28:21

本帖最后由 Whats 于 2017-2-16 16:34 编辑

一片红云发表于 2017-2-16 15:46
名誉上只审计供美产品，但现场可不是这样，基本没有准头，专查你可能没准备好的现场或软件，所以只要在一 ...

怎么知道认证还是有效的？谢谢！

一片红云 · 发表于 2017-2-16 16:42:55

Whats 发表于 2017-2-16 16:28
怎么知道认证还是有效的？谢谢！

只要有可接受的信函，中间也没有发生其它FDA禁令等事件，在下次审计之前都是有效的吧，我是这么认为的。

Whats · 发表于 2017-2-17 13:09:51

一片红云发表于 2017-2-16 16:42
只要有可接受的信函，中间也没有发生其它FDA禁令等事件，在下次审计之前都是有效的吧，我是这么认为的。
...

谢谢！

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