网友问：液体辅料是否需要留样？

毒手药王邓智先

你好，我想问下，我们的液体辅料是否需要留样？有哪个文件有明文规定，谢谢！

马甲

兴奋你我 发表于 2017-2-21 07:55
不需要留样，我们认证老师说可以。

你们碰到的可能是假的认证老师
GMP 二百二十五条

  （四）物料的留样：

       1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

zxf2961226

液体辅料不也是辅料吗

兴奋你我

不需要留样，我们认证老师说可以。

抗生素制造者

评估一下吧。

zysx01234

一般情况下是不留样的，除非有特殊情况，如新供应商的购进辅料前几批，该批辅料外观等略有差异但也接收，液体原料是关键起始物料时，这3种情况可以留样，留样时间一般较固体物料短一点。

大呆子

辅料应该是制剂用的
（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；

玻璃杯

液体辅料也是辅料，不好留样也要按照规定执行

云卷云舒0415

大呆子 发表于 2017-2-21 08:16
辅料应该是制剂用的
（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有 ...

赞同

xqliu

我们没留，看来需要完善。

stupid22273

欧盟审计官要求我们每批内包材都留样，除了那种大的用来包装原料的铝听。而且是单独留样。你们怎么看？

错得很离谱

根据液体物料的特性而定，挥发性不稳定物料是不需要留样，根据评估而定就好了，个人见解

散落的蒲公英

大呆子 发表于 2017-2-21 08:16
辅料应该是制剂用的
（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有 ...

同意同意