清洁验证方法疑惑

LXS1314 · 发表于 2017-2-16 15:09:55

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清洁验证中的取样分淋洗取样和擦拭取样。通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。其中淋洗取样还好说，直接收集最后一步洗涤即将结束的洗涤液作为供试品就可以了，那么擦拭取样如何制备供试品呢？用棉签擦完后，如何将棉签上面的残留物给洗涤下来？如果把棉签直接浸入流动相中超声，那么流动相的量该如何确定？

sunfly · 发表于 2017-2-16 15:13:30

方法验证一下，能超声下来就行，一般不用很多，能浸没棉签就差不多了，最后定容。

LXS1314 · 发表于 2017-2-16 15:18:01

sunfly 发表于 2017-2-16 15:13
方法验证一下，能超声下来就行，一般不用很多，能浸没棉签就差不多了，最后定容。

我没懂。我一直有个想法绕不出来，就是棉签超声的时候，多加点流动相那么含量就少了，少加点流动相那么含量就多了。我该如何验证呢？

sunfly · 发表于 2017-2-16 15:21:58

LXS1314 发表于 2017-2-16 15:18
我没懂。我一直有个想法绕不出来，就是棉签超声的时候，多加点流动相那么含量就少了，少加点流动相那么含 ...

这有啥纠结的。总量是一定的，多加溶剂顶多百分数低了，但是只要能在定量限以上，都能检测并计算出的。

LXS1314 · 发表于 2017-2-16 15:30:36

sunfly 发表于 2017-2-16 15:21
这有啥纠结的。总量是一定的，多加溶剂顶多百分数低了，但是只要能在定量限以上，都能检测并计算出的。

我好想明白了

小澄窝窝 · 发表于 2017-2-16 16:04:42

HPLC检测结果是浓度，跟你加多少流动相没有多少关系，只要出峰，都可以计算出回收回来的量，再和加入的量对比就成回收百分率了啊。

蔡晓雅 · 发表于 2017-2-16 16:59:26

清洁验证中的取样分淋洗取样和擦拭取样。通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。其中淋洗取样还好说，直接收集最后一步洗涤即将结束的洗涤液作为供试品就可以了，那么擦拭取样如何制备供试品呢？用棉签擦完后，如何将棉签上面的残留物给洗涤下来？如果把棉签直接浸入流动相中超声，那么流动相的量该如何确定？

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