群众再次立功了！
3月31日，广东省食品药品监督管理局发布2016年第2号公告，深圳华药南方制药有限公司因投诉举报，被广东省局进行飞行检查，
2016年以来，据蒲公英微信不完全统计，这是今年第7起因报诉举报而飞检的药企。所以，作为药品生产企业，一方面要严格按照GMP要求组织生产，另一方面要关心爱护员工，做好暖心工程。如果是药企员工内部投诉，有因飞检，目前来看一抓一准哦！
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本次检查具体检查情况为：
检查发现的主要问题：
一、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，存在主要缺陷3项，一般缺陷4项。主要缺陷摘要如下：
（一）物料购进和发放使用台帐内容不全面，如注射用氨曲南批生产记录（批号：130403、130303）所记录的氨曲南和精氨酸原粉传递日期与相应原辅料发放记录发放日期不一致，未按规定填写产品名称和产品批号，发放记录无发放人员签名项。（第103条）
（二）人员进入C级洁净区时,未按更衣流程进行更换洁净服；人员退出C级洁净区，已用洁净衣无专门容器存放，放回洁净衣衣架上。（附录1第23条）
（三）未对批生产记录实施严格管理，如生产车间内发现撕毁的部分工序批生产记录（如注射用赖氨匹林，160302批）。（第173条）
二、2012年10月15日至2014年1月18日期间，该公司涉嫌直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）生产注射用氨曲南。〔注射用氨曲南原注册申报工艺为：将氨曲南、精氨酸混合，然后进行分装；2014年3月13日，该公司已取得《药品补充申请注册批件》（批件号：2014B00392、2014B00393），注射用氨曲南生产工艺变更为直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）进行分装。〕
处理措施
一、实施约谈，对该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告，并责令企业改正。
二、对于企业涉嫌违法组织生产的行为，移交省局稽查分局依法处理。
2016年以来，其它6家因投诉举报、飞检，收证GMP证书事件回顾：
1、鞍山九天制药有限公司 2016年3月
事由：投诉举报
3月7日上午11时，省局接到群众举报，反应鞍山九天制药有限公司涉嫌违规生产。省局高度重视，主管副局长紧急协调药品生产监管处、稽查处、省药品认证中心进行会商，制定检查方案，迅速派出联合检查组进行飞行检查，不打招呼、不听汇报、直奔企业、直插现场。飞行检查组于当日下午14时抵达现场后，按照组内预先商议的责任分工迅速分头对生产车间、成品库、原辅料库、化验室等同步开展调查取证工作，查获了企业违规生产的相关记录及票据，查实了举报反映的有关问题，并立即组织市局监管人员固定封存证据，形成调查笔录，并正式将后续的查处工作移交市局，要求市局对企业违法违规行为严厉查处。鉴于企业存在的违法违规生产行为，我局对该企业正在进行的GMP认证审查工作启动了中止程序。
通过本次检查，强化了坚持问题导向的监管思路，深化了飞行检查在有因核查当中的应用，将 “四个最严”的要求在严格监管当中进行贯彻落实。
2、辽宁玉皇药业有限公司 2016年2月
事由：投诉举报
一、编造批生产记录和物料出入库台账等。
辽宁玉皇药业有限公司促肝细胞生长素溶液实际收率超出批准的范围。按照注册处方，每公斤乳猪肝能生产约18g多肽，但实际生产过程中产出约25g多肽，每次多出的产品均混入其他批次中。2014年、2015年该企业实际使用乳猪肝3970公斤，比注册工艺多生产约27790克多肽。该企业采用编造肝脏原料采购记录、进厂记录、批生产记录，虚开肝脏购入发票等方式做平物料帐。
二、主要原料供应商审计不全。
该企业肝脏原料供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂，建立有供应商档案，档案显示该企业对上述食品厂进行了现场审计，但实际只进行了书面审计。经对该食品厂进行延伸检查，发现其提供给该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得，部分乳猪肝脏存在向周边企业收购的情况，无法有效保证乳猪肝脏原料的质量。
三、修改电子记录等。
该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子实验数据也未进行备份。
3、海南益尔药业有限公司
事由：投诉举报
一、盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在隐患。检查组在原料库对三批盐酸氟哌噻吨（150701、150702、150801）进行抽样，并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料药。将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室，由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。现场检验发现，原料库三批样品与150602样品存在明显差异：（1）供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。（2）150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰；150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107，差异较大。其中150602批次原料药已用于制剂的生产。
二、质量控制方面存在的问题。1、修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。
Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。
“150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。
2、选择使用数据。150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。
三、擅自调换抽样样品。检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查，原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换。
4、哈高科白天鹅药业集团有限公司
事由：投诉举报
一、实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。该企业促肝细胞生长素提取物溶液实际提取过程使用胃蛋白酶水解，但企业提供的2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程中均未体现酶解工序。
二、编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。
1.现场检查期间，给检查组提供编造的数据和材料。现场提供的促肝细胞生长素提取物溶液批生产记录（批号：140701、140901、141201、141202、150201）、仓库相关物料的分类进出账、实验室检测记录等均为编造，实际并未生产以上五个批次的提取物溶液。
2.经检查组对企业电脑进行数据恢复，进一步检查发现该企业分别于2014年和2015年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批，但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录，生产过程无法追溯。
3.两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。
（1）编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。
（2）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。
三、肝脏采购自脏器收购联系人，企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议，企业乳牛肝脏质量标准中仅有外观、色泽等感官指标，无法追溯来源并控制质量。
5、广东恒诚制药有限公司 2016年3月
事由：投诉举报
检查发现的主要问题：
一、批生产记录不真实
该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三个罐提取金银花（露）蒸馏液（1501003），1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏（1501003）。
二、批检验记录不真实
金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检测图谱的情况（如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917）。
三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇（矫味剂），复方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质（稳定剂）。
处理措施
鉴于广东恒诚制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，省局决定不予核发该公司新建厂区（广东省湛江经济技术开发区东海大道599号，受理号为0011000120150198）的药品GMP证书（旧厂区GMP证书已过效期），相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。
6、贵州寿仙药业有限公司 2016年4月
事由：投诉举报
近期，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织贵州省食品药品监督管理局对贵州寿仙药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在严重的违法违规生产药品行为。现通告如下：
一、经现场检查，发现该企业存在以下问题：
（一）在药品GMP证书到期后继续违法生产药品并更改部分产品批号。涉嫌违法生产了9个批次香榆胃舒合剂（批号150706、150711、150713、150804、150901、150902、150903、151104、151105），且将其中150901、150902、150903等三个批次退货产品，更改为151104、151105等两个生产批号。
（二）生产记录、检验记录和物料相关记录不真实。批生产记录中存在不同工序的同一签名签字笔迹明显不同；不具备乳香、太子参、穿心莲全检条件，但企业编造全检合格报告书；化验室主任周某于2015年2月26日入职该企业，但20150210批次乳香的《原药材检验报告书》显示周某在2015年2月13日签发，与入职时间明显不符。
（三）涉嫌偷工减料。该企业2014年至2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。
（四）物料管理混乱。现场发现物料存在即无货位卡又无台账的现象，同时，库存物料还存在账、卡、物严重不符的情况。
（五）对生产投料所用的部分中药材不能进行全检。在中药材检验记录中发现，未购入乳香鉴别所需的对照品，也不具备含量测定所需的气相色谱仪；现场未见太子参检验用对照品，也无对照品的购入、使用记录，其含量测定图谱存在一图多用的现象；现场未见穿心莲检验用对照品，也无对照品的发放记录，其含量测定图谱同样存在一图多用的现象。
二、贵州寿仙药业有限公司上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求贵州省食品药品监督管理局监督企业封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业违法生产行为立案调查处理。目前该企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期，其《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再作决定。
三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用贵州寿仙药业有限公司所有药品。贵州寿仙药业有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，对所生产药品的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年4月5日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
贵州省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。贵州省食品药品监督管理局应于2016年4月15日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。
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发表于 2017-3-20 08:00:00
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