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3月18日发布的《总局关于对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况的通告（2016年第60号）》，又一次把银杏叶提取物推到了制药人的眼前。一说起银杏叶提取物，业内人士自然想起了去年5月19日，总局发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》。业内称之为“银杏叶事件”。药品、保健食品企业无一幸免均被卷入本次事件。
针对违法企业，监管部门依法采取制裁，吊销了企业《药品生产许可证》，没收违法生产的产品及违法所得，并处罚款。同时，对违法严重的企业责任人作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。
按法律规定，凡被处以吊销药品生产许可证处罚的，半年之内不得申请，不得申请将意味着不能生产，可以说吊销《药品生产许可证》可是药监部门对企业的最高处罚。
而“十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚”是对责任人的最高处罚，但这样的处罚不是第一次，今天小编就做个回放，“十年不得从事药品生产、经营的资格处罚”制药事件：
1. 3月18日 65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况
3月18日总局发布了《关于对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况的通告》（2016年第60号），公告显示：
2015年11月，国家食品药品监督管理总局发布了对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告，组织有关省（区、市）食品药品监管部门对涉嫌违法生产的65家银杏叶提取物及制剂企业依法进行调查处理。其中，被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名：
1.1对桂林兴达药业有限公司的2名责任人员何飞、陶玉良依法作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。
1.2对黑龙江天宏药业股份有限公司、湖北午时药业股份有限公司、宁波立华制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司的5名责任人员谷海燕、李卫军、周戎、薛红、熊贵明作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。
2.3月9日 浙江食品药品监管部门对违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业作出行政处罚
3月9日，浙江食品药品监管部门发布了对违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业作出行政处罚的通告。通告表明浙江省食品药品监管部门依法查处了违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业宁波立华制药有限公司。宁波立华制药有限公司外购银杏叶提取物，并以本企业名义对外销售，同时将外购的银杏叶提取物用于银杏叶片的生产。该企业生产的63批次银杏叶片，经宁波市药品检验所等检验机构检验，游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定，定性为劣药。该企业还存在调换产品留样、逃避监督检查等从重情节。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，对该企业2名责任人员李卫军、周戎依法作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。
3.2016年01月29日 总局通告11起药品违法案件
近日，根据监督检查、群众举报发现的违法线索，食品药品监管部门依法查处了一批重大药品违法案件，其中2家企业被吊销《药品生产许可证》：
广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司生产销售假药通草、葛根2批次，生产销售劣药稻芽、连翘等6批次；玉林市华康中药饮片有限公司生产销售假药白花蛇舌草、牡丹皮等16批次，生产销售劣药骨碎补、山茱萸等4批次。同时，上述2家企业均存在未按照规定的生产工艺生产、产品生产记录和检验记录缺失等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。广西壮族自治区食品药品监督管理局依法对其作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚；玉林市食品药品监督管理局对上述企业直接负责的主管人员和其他责任人员依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的处罚，并将上述案件移送公安机关。
4． 2015年10月29日 广西药监立案查处了4家企业违法生产假药案
2015年10月29日，国家药监总局发布2015年第81号通告，广西壮族自治区药监部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。涉事药企相关人员被罚十年内不得从事药品生产经营活动。
5.2015年7月24日关于督促东莞市寮步康采堂药房主要负责人接受调查处理的公告
2015年7月，经我局初步查证，东莞市寮步康采堂药房（位于东莞市寮步镇新旧围良平路86号三号铺）涉嫌销售假药。根据《药品管理法》第七十五条第一款规定，我局拟依法对该店直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。
6. 2008年10月5日完达山药业直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。其中，对企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动资格的处罚。
警钟长鸣，你的人生不要葬送在“十年内不得从事药品生产、经营活动”资格处罚里。
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发表于 2017-3-22 08:00:01
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