产品质量标准的确定

莫言我第一 · 发表于 2017-2-20 11:55:07

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求教各位专家：

公司需要新上一个品种，需要供应国内和美国，但中国药典没有具体的标准，只有类似产品的质量标准，而美国药典有相当的要求和标准。请问如何制定相关的标准？能否直接以美国药典为准？

一片红云 · 发表于 2017-2-20 12:33:19

最好根据不同的市场制定不同的标准。如果没有国标，暂时可以定一个标准，以后据客户及市场的需求再变。

小美2005 · 发表于 2017-2-20 12:43:35

同意楼上意见

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-20 12:57:25

也可以使用一个标准，方便维护

zysx01234 · 发表于 2017-2-20 12:57:44

卖美国市场的执行USP标准，卖国内市场的理论上执行药典（药典没有的话，企业报注册及GMP认证时总有要提交企标的吧

）

hongwei2000 · 发表于 2017-2-20 12:59:19

你产品没在中国注册？
如果没注册怎么可能在中国销售？
如果注册了
没有上药典也有批准的注册标准呀
如果注册工艺都是一致的
可以建立双标准
即既符合美国要求也符合中国要求

莫言我第一 · 发表于 2017-2-20 13:14:05

请问是得参照类似产品的中国药典的标准，制订自己的企标，还是可以参照美国药典制订自己的标准

lp4502888 · 发表于 2017-2-20 13:42:09

，药典上没有？是新药吧

xqliu · 发表于 2017-2-20 14:28:38

莫言我第一发表于 2017-2-20 13:14
请问是得参照类似产品的中国药典的标准，制订自己的企标，还是可以参照美国药典制订自己的标准

您这是新药，都可以，建议您最好建立一个标准。

唐华 · 发表于 2017-2-20 16:49:36

查找一下GB或者国外标准！

静水蓝心 · 发表于 2017-2-20 18:31:23

二楼的靠谱

costa_xl · 发表于 2017-2-21 11:57:10

自己制定一个标准
通则项参照国内的
各项可以考虑参照国外的
之后根据实际结果，再来确定。

[质量控制QC] 产品质量标准的确定