GMP对于记录的填写，一再强调在现场填写的“及时性”，而且一定要操作者本人填写，不允许代填写，但是也有几种特例情况，可以豁免：
1、记录活动会增加产品风险、无菌保证风险或质量活动风险，如无菌操作人员现场记录生产活动……
2、高危险操作现场，不便于现场随时填写记录。
3、员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲、外籍语言人士……
这时候，允许采用下列方式填写记录：
1、监督者笔录，操作者事后审核签字。
2、监督者见证下操作者“一人操作、一人记录”。
3、可接受适当“距离及空间”的异地填写。比如无菌操作记录，操作完成后在走廊填写。
笔录必须是实时记录，并且标明操作人和记录人。
操作者及时签字。
有批准的规程，并明确该流程的适用范围。
当然，什么叫做“及时”？“及时”≠“立即马上随时”
及时，一般自己可以定一个时限，大家通常的可接受的科学的不会造成数据遗忘和差错的时限。
当然还是需要基于风险
另外，随着技术的进步，我觉得以下几种方式填写记录也应该可以接受：
1、视频远传，异地填写。比如摄像。
2、音频远传，异地填写。比如电话。
3、远程界面，异地填写。比如上位机。
4、录音录像，事后填写。但是，填写记录后，音视频要作为原始记录跟着填写的记录存档
无论如何，“数据完整性”一定要先保证数据的“真实性”，其次是“准确性”，然后再谈数据的完整性、可追溯性……
真实性，准确性，除了人的诚实可信，还有仪器的定期校准！
法规依据：
法规出处方面，找到了WHO的《数据与记录管理规范指南》：
用抄录的方法代替另一个操作员进行记录应当仅用于如下特殊情况：
‐ 记录行为本身对产品或活动造成风险，如无菌操作区操作员记录造成的生产线干预；
‐ 为了适应文化或消除读写/语言局限，如操作员进行操作而由主管或上司进行观察并记录。
在以上两种情况中，监管型记录应当与实施任务同时进行，并应明确记录所监测任务的操作人以及记录完成人。
所监测任务的操作人应当在任何可能的时间对文档进行复签，这时侯，回顾性复签也是允许的。
监管（抄录）文档的完成流程应当由一个已批准的规程描述，该规程还应当明确该流程适用的活动。
中国GMP：
感谢蒲友“[url=]xuhui758[/url]”帮我找到GMP条款：
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
首先理解“及时”，可接受的时限，都叫及时。
记录，这句话没说由谁记录，只强调了“操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。”
可以理解为：有条件的第二人记录，是可接受的……
拿通用条款和基本要求去规定记录中的个特例，也是不科学的嘛！
还有，既然原始数据可以是纸质记录、电子数据、音频、视频等一切可能的媒体，那么，我们利用电话报告、视频报告、远传数据……进行异地填写记录，或者利用电子数据、录音、录像……作为原始记录进行事后填写纸质记录，辅以电子数据打印、录音、录像等媒体的原始数据，当然也是可行的了。
“及时”填写记录，什么是及时？当然不是“立刻马上”，而是适当的时限，基于风险的理解，可以进行分级的不同的“时限管理”。
因为，这样的方式，本身就具有真实性和可追溯性。不过，特例终归是特例，是没办法的办法，不推荐的方法，只是为了避免一个更大的风险，退而求其次，“两害相较取其轻”而已！
如果是完整的电子数据，事后转换成纸质数据，都是可以的，没有时限要求。那么，根据电子数据、录音、录像……，来做纸质记录，就不需要实时填写。
感谢各位参加讨论，并希望各位找到更多符合实际的可行的低风险的GMP实施方法。
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发表于 2017-3-1 07:30:00
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