关于灯检的N多疑问。。。

20100701

uiofer 发表于 2017-3-1 08:53
可以回答这几个问题：
1.上岗考核的样品来源于日常检查时发现的样品，样品是有缺陷代表性的。灯检的人员确 ...

嗯，谢谢您的答复！
1.如果有日常的样品，代表性的问题，可以不用很纠结。如果是新产品呢？比如之前没有的，要上灯检机，没有日常发现的样品可以用？意思是还是靠人工灯检，慢慢去收集，然后再慢慢用于机器的确认，慢慢的最终机器替代人工。但是不知道多久能收集到这些样品？
3.USP790是关于成品检测的，但是USP1790是针对人工灯检半自动和自动灯检的，上面有一些要求可供参考。

20100701

uiofer 发表于 2017-3-1 08:53
可以回答这几个问题：
1.上岗考核的样品来源于日常检查时发现的样品，样品是有缺陷代表性的。灯检的人员确 ...

关于1的回答再讨论讨论。
的确如你所说，人员的考核，是认可员工具备识别错误样品的能力，而非确保检出率。
我个人还是比较纠结的，我认为一方面是认可具备识别错误的能力，另一方面也是确保检出率。
就好比如灌装设备，确认的应该是其在实际运行条件下的控制能力，而不是说比如灌装5ml的可以，说明这个设备运行控制能力是可以的，而不去确保其灌装2ml的精度和控制能力。

哈哈。是不是很纠结！

叶非

20100701 发表于 2017-3-1 10:44
嗯，谢谢您的答复！
1.如果有日常的样品，代表性的问题，可以不用很纠结。如果是新产品呢？比如之前没有 ...

你纠结的USP是样品数量，如果不是数量问题，有什么可以纠结的。灯检是100%检测，不是抽检啊！

紫幻剑雨888

跟着大佬们长见识了。

734419668

这个问题提得好

20100701

uiofer 发表于 2017-3-1 12:07
你纠结的USP是样品数量，如果不是数量问题，有什么可以纠结的。灯检是100%检测，不是抽检啊！

不是样品数量问题，是样品代表性问题，还有新产品如果上灯检机的话，样品哪里来？

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灯检问题我也很烦哎，需要经验

精神吗啡

那家的灯检机比较靠谱？
水针的就不考虑了，主要是粉末和冻干产品的灯检机。
大家有用过比较好的吗？交流一下

一言不发

路过，学习下。

鹅毛飞飞

路过，学习下。

清如许12

1.关于鸡生蛋还是蛋生鸡这个问题真的不好解释啊，资质确认的样品我们正常制备的话会按照比较严格的标准去制备，不太会出现“比代表性样品中更小的缺陷品”出现，另外就是样品肯定是会更新的，比如一些样品由于使用次数过多，已经没有了原来的效果，再比如出现了新的缺陷，肯定是还要替换或者更新的；
2.关于资质确认的标准怎么定这个看你自己了，缺陷样品的占比啊，数量啊，这个可以由生产车间自己决定，只要你们质量部也认同就可以。但有一点，标准定了，就一定要达到要求，必须全部识别出来，否则是不具备上岗资质的，我们以前灯检的资质确认是允许做两次，如果两次还不能合格，那么就需要重新培训，或者调岗了。