关于灯检的N多疑问。。。

20100701

1. 灯检大多数为人工，人员上岗考核的样品哪里来？样品的代表性如何解释？（如：怎么确保出现比代表性样品中更小的缺陷品时的检出率？）样品会进行更新吗？

2. 人员考核代表性样品的支数怎么定？合格标准是什么？是要求所有的代表性缺陷品都必须检测出来吗？检测几次？

3, 有按照USP 1790来做的吗？ 按USP要求应该怎么做？

一片红云

哦，好难啊！

yuansoul

ups 就不太认可 人工

静水蓝心

人工是复检更好些

静水蓝心

yuansoul 发表于 2017-2-24 06:21
ups 就不太认可 人工

USP吧？

yuansoul

静水蓝心 发表于 2017-2-24 06:42
USP吧？

ups

刚修理好的

高连海

人不可控。

大呆子

也只能通过抽样来控制吧

紫幻剑雨888

人的检查可以作为抽样检查复合项。

jaysun

原来我在ge做造影剂的，灯检方法验证中的缺陷品是自己做的，每周都要做人员确认，样品大概几个月更换一批，平时产品100%灯检目检，没15分钟换一个人，轮流看

蓝雨~

我们是根据总部的文件来进行更新的，比例数字不是记得很清楚，大概可以讲下：
1.人员考核的样品大都从实际生产中来，也可以委托实验室自制，样品中包含过去生产中存在的所有缺陷；人工灯检本来就不能跟机器比，有遗漏很正常，我们现场QA有灯检抽检标准，可以允许检出一定数量的缺陷；样品会进行更新，如发现新的缺陷或样品外观发现异常
2.我们总数是330支（大概哦），缺陷品40多支，是有一定比例的，忘了是10%还是15% ，缺陷分严重、主要、微小缺陷，严重必须100%检出，主要80%检出，微小75检出，连续3次考核合格才被认为qualificated。

玻璃杯

记得以前看别的厂进行过标准微粒的识别检测，是不是药典委提供的，不记得了。
但是当时印象很深的是：我眼能看到100um的很清楚，50um的，别人指给我看后，我能辨别出来，有个20um的测试，别人拿笔头指给我，我也没看出来。

静水蓝心

yuansoul 发表于 2017-2-24 06:49
ups

刚修理好的

晓得啦

七夜小小

我们是全自动灯检机检漏，人工复检。

20100701

蓝雨~ 发表于 2017-2-24 08:22
我们是根据总部的文件来进行更新的，比例数字不是记得很清楚，大概可以讲下：
1.人员考核的样品大都从实际 ...

谢谢你的答复！

想讨论一下，你们的 严重  主要  微小的缺陷  怎么去选的？
比如怎么从生产上发现的缺陷品，把他定义为微小的这一类？
既然是生产上检出的，说明就属于该剔除的类型，你把他定义为微小，然后是75 的检出率，这样定义不相当于允许你生产线上出现你已知的缺陷品了吗？

将被遗忘的人

个人觉的，这些标准都是相对的，人看不见不表示没有。按照药典标准控制，或者标准控制的比药典高一点。总归也要考虑成本，特别是普药。当然用药安全是第一的。

仁怀天下

yuansoul 发表于 2017-2-24 06:49
ups

刚修理好的

老哥 每次看你发的帖子老有喜感了  有机会请你喝酒聊天

hongyu

人工抽检

songyh

，不懂，还没接触

yuansoul

仁怀天下 发表于 2017-2-25 12:24
老哥 每次看你发的帖子老有喜感了  有机会请你喝酒聊天

不抽烟不喝酒 可以 喝茶