关于灯检的N多疑问。。。

snowheavyfly

还是上台自动灯检机吧，这样的话人员相对不会太累，
讲标准设定严格一些，然后再人工挑选机检废品，可以更好一点

蓝雨~

20100701 发表于 2017-2-24 21:32
谢谢你的答复！

想讨论一下，你们的 严重  主要  微小的缺陷  怎么去选的？

是的，就算是机器也会有漏检，更不要说人工了，所以我们有一个“acceptable quality limit”的说法，根据文件，列出所有包装阶段质量上的缺陷，而灯检的缺陷也只是属于里面的一部分。打个比方，严重缺陷如：容器密封性缺陷（漏，裂，破）、产品微生物污染等会严重对患者造成健康威胁；主要缺陷就轻微一点了，如：含有产品本身的微粒或颗粒（玻璃颗粒、大的蛋白颗粒等）；微小就更轻微了，如：冻干产品饼没有水平，外观有点划痕等。  所以要求严重缺陷100%检出，主要80%检出，就是考虑到人工灯检的精度了。

20100701

蓝雨~ 发表于 2017-2-25 17:12
是的，就算是机器也会有漏检，更不要说人工了，所以我们有一个“acceptable quality limit”的说法，根据 ...

谢谢！
其实从你的回答中能看出来，你们基本就是按USP的要求来做的了，并且一些分类标准也是来源于上面。
但我还是有一个疑问，就是你提到的用于考核的样品，包含缺陷品和正常的样品，缺陷品需包含生产中实际出现的所有缺陷的类型，然后再进行Critical/major/minor的种分类，但是你们缺陷品的具体特征没有被描述清楚。
比如颗粒的类型、尺寸、形状等。比较关键的是尺寸。http://blog.sina.com.cn/s/blog_983f32180102vdwt.html这个文章里面提到，如果培训考核用的是500um的离子，实际出现的是200um的离子，那你的样品代表性显然是不够。
但是实际的问题是，厂家一般又做不了尺寸的鉴别是不是？
这样的话，就涉及到一个问题，对于测试考核的样品，似乎只能是实验室按实际出现的缺陷类型，做出来，并且是做出不同尺寸的离子，用于检测方法灵敏度研究和后续的考核。

20100701

蓝雨~ 发表于 2017-2-25 17:12
是的，就算是机器也会有漏检，更不要说人工了，所以我们有一个“acceptable quality limit”的说法，根据 ...

换句话说，你用于考核的这些样品，是怎么选出来的，比如缺陷品有5支都是颗粒的，你怎么确定用那一支或哪几支来作为考核用的样品？

蓝雨~

20100701 发表于 2017-2-25 22:54
换句话说，你用于考核的这些样品，是怎么选出来的，比如缺陷品有5支都是颗粒的，你怎么确定用那一支或哪 ...

是的，你提出的点很好，因为现在基本是从正常生产中挑出的缺陷品，有的明显能被检出，有的比较难被检出，所以都会当作样品，但是人眼能观察到的颗粒尺寸是不同的，所以这是我们下一步打算优化改进的，就是挑战人眼的极限，看我们的灯检人员能观察到最小多少尺寸的颗粒物，然后再改进样品，加高取得资质标准。

莲青山药农

也只能通过抽样来控制吧

snowheavyfly

蓝雨~ 发表于 2017-2-26 16:38
是的，你提出的点很好，因为现在基本是从正常生产中挑出的缺陷品，有的明显能被检出，有的比较难被检出， ...

挑战人眼的极限，这是要上最强大脑的节奏吗

snowheavyfly

20100701 发表于 2017-2-25 22:51
谢谢！
其实从你的回答中能看出来，你们基本就是按USP的要求来做的了，并且一些分类标准也是来源于上面 ...

你说的很对，是选择的样品无法代表全部，200μm的无法代表500μm的，
但是如果选择了200μm的，是不是还是不能代表100μm的呢，所以这是一个死环，
做考核的样品肯定是只对灯检员工的能力做测试，至于产品里面的杂物，
个人觉得靠人眼是根本无法检出完全的，
人眼在极度集中观察的时候是非常容易疲劳的，虽然要求员工要灯检一段时间时间就休息的，
但是员工为了早点完成工作量，肯定是不会浪费时间，
所以，灯检机是必须的，可以把条件设置的和苛刻，
然后有人员灯检废品，这样就减少了人员很大的工作量

蓝雨~

snowheavyfly 发表于 2017-2-27 08:14
挑战人眼的极限，这是要上最强大脑的节奏吗

哈哈，是有点这个感觉，不过人眼嘛，肯定不能和机器比，也只能多多训练然后提高一点，也想看一下我们灯检人员的能力

wilson0100

你这个 是不是搞得太复杂了？

classicboy

wilson0100 发表于 2017-2-27 10:51
你这个 是不是搞得太复杂了？

不复杂，外企很多都是这样做的。

如果自己内控不严，缺陷产品就有可能流入市场，如果被使用或被抽检，结果你懂得。

所以从严控制从来都没有错。

chinawei

关于灯检的一些看法：
1、灯检无论是机检还是人检，都只能最大限度的检出不良品，没有一种方法是绝对的。包括药典的检验方法都可以复检。
2、至于考核还是要100%通过的，因为如果不能通过，说明漏检的概率很大，至于缺陷样品的代表性也是因企业而定，它也有一定的局限性，至于数量，可以根据你的批量来自己定。
3、现在采取的方式是机器检，人工也检，同时都安排了大量的抽检，但也只能保证降低了漏检的几率。

仁怀天下

yuansoul 发表于 2017-2-25 16:36
不抽烟不喝酒 可以 喝茶

好 老哥 请你试试老弟功夫茶的手艺！ 普洱 观音 这两样泡的还能见人

20100701

蓝雨~ 发表于 2017-2-26 16:38
是的，你提出的点很好，因为现在基本是从正常生产中挑出的缺陷品，有的明显能被检出，有的比较难被检出， ...

其实你说的这个就是USP里面说到的限度研究了，就是要检验灯检方法的灵敏度，同时考察灯检人员的检出能力。。。但这个样品，基本只能是手工制作的样品。

其实想起来还有一个问题，离子的样品还可以做，外观缺陷呢？这玩意感觉还不如离子的缺陷品可量化呢。。。。

20100701

蓝雨~ 发表于 2017-2-26 16:38
是的，你提出的点很好，因为现在基本是从正常生产中挑出的缺陷品，有的明显能被检出，有的比较难被检出， ...

挑战人眼的极限，这个样品，就不是生产中出现的咯，可能就需要定做不同尺寸的样品来考察了

20100701

snowheavyfly 发表于 2017-2-27 08:21
你说的很对，是选择的样品无法代表全部，200μm的无法代表500μm的，
但是如果选择了200μm的，是不是还 ...

一直都没有说想靠人眼来完全控制，但你用人眼来控制，总得有一个看似合理的程序和理由吧，问题是现在很多厂家用的这个缺陷样品，看似都没有合理的理由解释啊。。。。为什么选这些样品？怎么说明这些样品考核通过可控制你产品中出现缺陷品的质量？

20100701

chinawei 发表于 2017-2-27 11:00
关于灯检的一些看法：
1、灯检无论是机检还是人检，都只能最大限度的检出不良品，没有一种方法是绝对的。 ...

第一条说的很对。
第2条，考核怎么考？缺陷品怎么选？怎么解释缺陷品代表性问题？

我是很纠结的。。。

叶非

可以回答这几个问题：
1.上岗考核的样品来源于日常检查时发现的样品，样品是有缺陷代表性的。灯检的人员确认，是认可员工具备了识别错误样品的能力，而并非是确保检出率。如果出现新的种类的缺陷样品，样品库会更新。
2.人员考核代表性的样品可以自己定，比如人员每半个小时会轮换一次，那么考核的样品量就是半个小时内的灯检数量。合格标准是百分之百检出。要知道，灯检等同于成品检验，这个不能有几率的。
3.USP的是成品检验，是可见异物的成品检验。灯检是需要100%检验，这个不需要参考USP。

蒲公英帐号

轧盖前自动灯检机（负责检测空瓶、无塞、压塞不到位），轧盖后人工目检轧盖外观、瓶内有无异物。目前轧盖产品缺陷样品14种，进行培训考核3千只混5-10支缺陷样品目检合格率100%（其实要做到很难）

dcpchzc

机器加人工