【原创】欧盟体外诊断试剂新IVDR

唐延进

   最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。
   [size=13.3333px]那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为：
[size=13.3333px]    是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本[size=13.3333px]，包括捐献的血液及组织，单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统，其唯一目的或主要目的是提供以下信息：
[size=13.3333px]    ·有关生理学或病理学状态；
[size=13.3333px]    ·有关先天性异常；
[size=13.3333px]    ·有关健康状况或疾病的易感性；
[size=13.3333px]    ·确定安全性以及与[size=13.3333px]可能接受治疗者的相容性；
[size=13.3333px]    ·预测治疗效果或反应；
[size=13.3333px]    ·明确或监控治疗措施。[size=13.3333px]  具体的内容可以参见“欧盟体外诊断试剂新IVDR”

皇后

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蒲公英

皇后 发表于 2017-2-26 15:45
@蒲公英 @豚鼠 @石头968
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看见外链，如果是有益的外链，作为一个知识点，我觉得问题不大，要是无意义的外链，应该处理一下

EmergobyUL

所有在欧洲销售的体外诊断医疗器械（IVD）都要求要有CE标签。 CE标签表明一种体外诊断（IVD）器械符合欧洲体外诊断器械指令（98/79/EC）相关要求，并且该器械可以在欧洲内部合法销售。 欧洲的新体外诊断器械规定（IVDR）将在2022年生效，将对IVD的注册申请要求作出较大的调整变动。详细的欧盟体外诊断医疗器械法规，请看：https://www.emergobyul.cn/zh-hans/services/europe/europe-ivd-registration

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