关于纯化水巴氏消毒

刻骨铭心

纯化水巴氏消毒验证结束后，制定消毒周期为停产三天以上或连续生产时微生物达到纠偏限时进行消毒。
请问：停产三天以上后，进行了消毒。消毒之后要等化验室出报告后才能进行生产吗？化验室出报告大约要5-7天，这几天时间纯化水要处于循环状态，是不是一定要白白浪费，还是消毒后就能进行生产，GMP有没有硬性规定的？

西文

GMP不会规定这么细  只要你验证数据支持就行  你巴士消毒后 微生物负荷肯定是下降的  等5-7天微生物限度结果没有必要，且等待成本很高

山西李强

做一个验证，以后就不用等了

qiuzhenzhe

能不能用，得用数据说话，需要数据的支持，另外还要考虑数据之外的

冰灬水

做验证的时候就已经证明了巴氏消毒的效果了，既然已经验证了，为什么还要等呢！

大呆子

可以验证消毒效果嘛，做了验证之后就省事了，根据验证结果进行使用就可以了

wjc601548804

验证时数据最有说服力

医药中人

感觉是在瞎问

刻骨铭心

冰灬水 发表于 2017-3-2 10:37
做验证的时候就已经证明了巴氏消毒的效果了，既然已经验证了，为什么还要等呢！

我们做的验证是消毒后能维持停产3天的情况下微生物才达到纠偏限，所以制定了消毒周期为达到纠偏限或者停产三天以上进行消毒，现在质量授权人的意见是停产3天以上可能是3天也可能是半月，如何才能保证消毒能达到要求，这个验证该怎么做呢，或者我想问下该做一个什么样的验证才能免去说消毒后还要等待化验室出报告才能生产

Dragon三

纯化水、注射用水，不都是先使用 后出的检验结果。。。

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水问题我也很烦哎

老道

一般验证时的停产时间都是考虑最常见情况，都不会太久。但如果超过了验证的时间，个人认为还是需要进行一周的连续监测来确定水质，在正式生产前还需要进行清洁等工作，可以等第一天的数据出来后开始生产。

冰灬水

刻骨铭心 发表于 2017-3-2 11:07
我们做的验证是消毒后能维持停产3天的情况下微生物才达到纠偏限，所以制定了消毒周期为达到纠偏限或者停 ...

您这边消毒后可以确定3天达到纠偏限，但是这不属于说停产三天消毒就合格，第一个相当于有效期，而现在要确认的是停产时间，我觉得这样有些不合理。至于您这边说要停产3天以上，可能半个月，这半个月停产时间是否太长了？一般这么长需要重新做系统消毒，之后连续监测一周的水质才能正常生产吧。

光明使者

在水系统确认的时候就要将这些问题一一验证过，数据说明一切

番茄炒蛋

岔个题，预期超过一周的停产排水关机没毛病，短期停产（周期间）为什么要停水循环？保持循环，每天制一点排一点不行？停机时间再长一点，半个月（自定）以上，视风险规定连续监测几天的水质，ok后复产。

刻骨铭心

受教了，谢谢大家

xqliu

在验证时选好时间限，三天以内、七天以内、四周以内等，去做相应的验证。

静水蓝心

一起作为验证的一部分进行确认就是了，验证通过后规定好直接用不就ok么。

北重楼

如果你有验证过，只要理化检测结果出来就可以先用，不一定等微生物结果，但是风险得承担

高连海

验证后确定具体措施，记得落实到SOP。