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[生产制造] 一般区为什么要规定清洁有效期为3天?

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药徒
发表于 2017-3-5 16:16:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友好,想问一个特别熟悉的问题,一般区为什么规定清洁有效期为3天,经过验证得来?那验证可接受标准是多少,求解!

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药徒
发表于 2017-3-5 18:42:22 | 显示全部楼层
理论上一般区设备清洗完后,干燥密闭保存,没有被特殊情况污染,用之前检测目视无可见异物即可,但好多厂家害怕这样主观性太大,有一定风险,所以就规定个效期,估计没人验证过这吧,也不好定标准。定的话目视标准怎么样?

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一般区清洁效期验证我这边做了,当时可接受标准有3条,第一目视无可见污染物,第二白布擦拭无不洁痕迹,第三淋洗水PH跟原水比较。  详情 回复 发表于 2017-3-8 16:15
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药师
发表于 2017-3-6 13:37:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-3-6 13:39 编辑

为了确定一般区清洁有效期,首先你需要确定清洁的可接受标准是什么(比如微生物负载、方法:风险评估)。然后,在清洁完成后取样测试,连续3次,看在多少天内还是合格的。而且应该做日常监测和定期评估。

说什么3天、5天、7天、不需要验证都是瞎白乎。


补充内容 (2017-3-10 13:35):
另外,房间与设备的清洁不要混为一谈
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药士
发表于 2017-3-8 16:15:39 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-3-5 18:42
理论上一般区设备清洗完后,干燥密闭保存,没有被特殊情况污染,用之前检测目视无可见异物即可,但好多厂家 ...

一般区清洁效期验证我这边做了,当时可接受标准有3条,第一目视无可见污染物,第二白布擦拭无不洁痕迹,第三淋洗水PH跟原水比较。

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地板墙面也淋洗取样?  发表于 2017-3-9 08:43
这个标准很实用  详情 回复 发表于 2017-3-8 19:15
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大师
发表于 2017-3-5 17:34:57 | 显示全部楼层
想定多少你高兴就好,风险高就一天都嫌多,定几天,你说呢
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药士
发表于 2017-3-5 16:17:32 | 显示全部楼层
这个定的也太短了吧,洁净区定个7天或3天倒是可以想象。

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我们全厂一般区都是3天,有人问我为什么是3天,我也是懵!  详情 回复 发表于 2017-3-5 16:19
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-5 16:19:52 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-3-5 16:17
这个定的也太短了吧,洁净区定个7天或3天倒是可以想象。

我们全厂一般区都是3天,有人问我为什么是3天,我也是懵!

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那是因为你的级别还不太够,拍了脑门也没人理你还  详情 回复 发表于 2017-3-6 08:27
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宗师
发表于 2017-3-5 17:02:00 | 显示全部楼层
3天太短,7天为宜。

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为什么?有什么依据吗?我就想知道按照什么依据规定一般区的清洁有效期的。  详情 回复 发表于 2017-3-5 17:10
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-5 17:10:44 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2017-3-5 17:02
3天太短,7天为宜。

为什么?有什么依据吗?我就想知道按照什么依据规定一般区的清洁有效期的。
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药徒
发表于 2017-3-5 17:58:51 | 显示全部楼层
3天有点短吧,我们定的是7天,但期间换品种也得清洁,这个一般根据生产需求制订,没有明确的标准。
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发表于 2017-3-5 18:31:43 | 显示全部楼层
文件有规定,c级3天

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我说的是一般区。  详情 回复 发表于 2017-3-6 08:25
我说的是一般区。  详情 回复 发表于 2017-3-6 08:25
我说的是一般区。  详情 回复 发表于 2017-3-6 08:25
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发表于 2017-3-5 18:47:54 | 显示全部楼层
我们是七天
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药生
发表于 2017-3-5 19:04:55 | 显示全部楼层
很多都是制定文件的时候,就参考那些通过GMP的企业文件,也不清楚人家为什么那么写。有些是约定俗成,有的真做过验证,然后制定的。

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有可能是这种情况。  详情 回复 发表于 2017-3-6 08:26
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药徒
发表于 2017-3-5 19:13:24 | 显示全部楼层
我们一般区7天
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药徒
发表于 2017-3-5 19:27:37 | 显示全部楼层
你想定几天都可以,做验证证明就行

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就不知道怎么去做验证。  详情 回复 发表于 2017-3-6 08:27
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药徒
发表于 2017-3-5 19:29:05 | 显示全部楼层
不过话说回来,我们公司也是定的3天。。。风险评估来着。。。

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现在风险评估和验证真是神奇  详情 回复 发表于 2017-3-6 08:27
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药徒
发表于 2017-3-5 19:52:25 | 显示全部楼层
这就是拍脑袋定的,哪有啥验证。

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深有同感  详情 回复 发表于 2017-3-6 14:28
同意  详情 回复 发表于 2017-3-6 08:27
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药士
发表于 2017-3-5 20:20:17 | 显示全部楼层
7天差不多了,各家经验数据的汇总出来的数据。
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药徒
发表于 2017-3-5 20:32:34 | 显示全部楼层
依据工厂所在环境确定最合适的清洁有效期,可以做个清洁效期的确认

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一般区的怎么做?  发表于 2017-3-6 10:58
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发表于 2017-3-5 21:24:53 | 显示全部楼层
我们公司也是一般区7天,洁净区3天,一般区这个清洁效果不好确认
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药徒
发表于 2017-3-5 22:02:35 | 显示全部楼层
我们公司也是一般区7天,洁净区3天,一般区这个清洁效果不好确认
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药生
发表于 2017-3-5 22:32:48 | 显示全部楼层
我们是7天,没人逼着验证

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给国内检查员知道就会逼你了  发表于 2017-6-9 12:45
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