检验方法验证

15982499701 · 发表于 2017-3-8 11:47:32

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检验方法有必要每年都验证吗？质量部经理突然命令我们质量部对检验方法做验证，我就搞不懂了，注册的时候对于检验方法应该做了验证了，为什么现在又要验证？方法又没有变化。到底什么情况下要对方法做验证或确认呢？例如2015版药典的二氧化硫测定要不要做验证或确认？虽然去年已经做过了。

915_雨 · 发表于 2017-3-8 12:09:41

自己文件规定多久再验证就做，突然要做也许常常出事，老出OOS，没有规定说不可以年年做，很正常，使用中异常有怀疑都可以做，新官上任常事（做验证、怀疑以前、弄清楚情况）。现在做啥都风险评估和用数据说话。检验方法有依据的叫确认，没依据自己公司编出来的就叫验证，当然叫啥你高兴就好，所有都叫验证也没什么。

xqliu · 发表于 2017-3-8 12:46:19

915_雨发表于 2017-3-8 12:09
自己文件规定多久再验证就做，突然要做也许常常出事，老出OOS，没有规定说不可以年年做，很正常，使用中异 ...

很到位

zysx01234 · 发表于 2017-3-8 13:36:04

如果方法本身未改变，仪器也未出现较大变化（大的维修或更换其他型号的仪器）则不需要进行再验证/确认，当然3-5年再验证/确认一次是可行的【没有必要每年做分析方法的验证/确认，检验仪器到是每年需要做PQ确认】。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-8 13:36:42

方法、处方工艺没有变更时
不需要重新做验证
如有变更
根据变更可能带来的影响做变更性验证

一片红云 · 发表于 2017-3-8 14:23:37

hongwei2000 发表于 2017-3-8 13:36
方法、处方工艺没有变更时
不需要重新做验证
如有变更

赞同，不要老做无谓的工作！

18561501001 · 发表于 2022-2-24 10:36:41

zysx01234 发表于 2017-3-8 13:36
如果方法本身未改变，仪器也未出现较大变化（大的维修或更换其他型号的仪器）则不需要进行再验证/确认，当 ...

同意这位老师的观点，很切实际！

[方法验证及确认] 检验方法验证