停产期间，设备需不需要进行再验证？

BOBO1899 · 发表于 2017-3-8 16:54:28

19871109 发表于 2017-3-8 16:19
公司领导一致意见就是不想报备，报备后对复产后有很大影响吗？

恢复生产也需要向市局通知，他来检查后就可以生产了

静水蓝心 · 发表于 2017-3-8 20:14:44

可以延迟进行验证

xqliu · 发表于 2017-3-8 20:19:26

报备吧，或者咨询一下当地局为好。

朝海赏风 · 发表于 2017-3-8 23:04:48

验证不需要了，可以直接在设备上挂个停用标签，这样就可以了，也没必要去药监局，这样会很麻烦

王瑞刚 · 发表于 2017-3-9 09:35:09

验证周期公司自己规定，设备验证可以生产之前做。

hongyu · 发表于 2017-3-9 09:56:45

停产一年？先备案去吧！停产期间不用作，生产前一定要作

浅浅叙 · 发表于 2017-3-9 10:03:33

但是停产期间的设备维保如何操作是好呢？

19871109 · 发表于 2017-3-9 14:47:43

BOBO1899 发表于 2017-3-8 16:54
恢复生产也需要向市局通知，他来检查后就可以生产了

没有报备就不用吧？

19871109 · 发表于 2017-3-9 14:48:16

xqliu 发表于 2017-3-8 20:19
报备吧，或者咨询一下当地局为好。

谢谢老师指导

19871109 · 发表于 2017-3-9 14:48:47

朝海赏风发表于 2017-3-8 23:04
验证不需要了，可以直接在设备上挂个停用标签，这样就可以了，也没必要去药监局，这样会很麻烦

谢谢老师指导

19871109 · 发表于 2017-3-9 14:49:12

王瑞刚发表于 2017-3-9 09:35
验证周期公司自己规定，设备验证可以生产之前做。

谢谢

19871109 · 发表于 2017-3-9 14:49:46

hongyu 发表于 2017-3-9 09:56
停产一年？先备案去吧！停产期间不用作，生产前一定要作

不备案有影响吗？

19871109 · 发表于 2017-3-9 14:50:16

浅浅叙发表于 2017-3-9 10:03
但是停产期间的设备维保如何操作是好呢？

定期维护可以吧？

wanggui_929 · 发表于 2017-3-10 15:59:35

是否备案咨询当地省局较好

华丽 · 发表于 2017-3-13 15:30:01

停产较长时间是需要报备的，具体时间可咨询当地市局

华丽 · 发表于 2017-3-13 15:31:31

报备期间，验证可以不做，但最好做一下维保

yc20160802 · 发表于 2017-3-14 07:08:44

GMP是针对生产过程的，既然停产何必验证。

露水之恶 · 发表于 2017-3-14 09:52:50

停产一年，这么不景气么

abcd8848 · 发表于 2017-3-14 10:24:35

可以暂停验证工作，停产时机较长就要重新验证，至于验证周期没有硬性规定，只是说定期。

ltlxmr · 发表于 2017-3-15 09:20:48

建议进行报备，关于验证文件中没有规定？可根据自己的实际情况和计划，做一个风险评估

[设施设备] 停产期间，设备需不需要进行再验证？