停产期间，设备需不需要进行再验证？

19871109 · 发表于 2017-3-8 15:29:41

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各位老师好，请教下我们现在公司因为市销量影响，现在车间处于停产状态，而且可能是一年的停产期，那在这个停产期间设备需要进行再验证吗？不做可行吗？公司又没有进行备案报停这样符合法规要求吗？关键设备一年进行一次再验证，或三年久进行一次再验证，有硬性规定吗？

冷血无情 · 发表于 2017-3-8 15:49:16

19871109 发表于 2017-3-8 15:37
主要是停产期间，设备已到验证时间，万一飞检来检查怎么解释？

怎么怎么解释，就是停产，待启用前重新进行验证，一个连个持续运行的条件都达不到的设备还为了所谓的到期去开两分钟，开这两分钟就能证明这个设备是OK的？

冷血无情 · 发表于 2017-3-8 15:30:40

不要为了验证而验证

zysx01234 · 发表于 2017-3-8 15:33:29

计划停一年啊，你们是准备散伙吗？建议与药监局打声招呼，问问是否需要备案。

19871109 · 发表于 2017-3-8 15:35:38

zysx01234 发表于 2017-3-8 15:33
计划停一年啊，你们是准备散伙吗？建议与药监局打声招呼，问问是否需要备案。

嗯是的，目前只留下一部分岗位骨干人员，其他人员基本辞退

七夜小小 · 发表于 2017-3-8 15:36:51

停产期间做了验证没什么用，现在都说是可持续。。验证也是个持续性的状态。。可咨询药监局

19871109 · 发表于 2017-3-8 15:37:12

冷血无情发表于 2017-3-8 15:30
不要为了验证而验证

主要是停产期间，设备已到验证时间，万一飞检来检查怎么解释？

zysx01234 · 发表于 2017-3-8 15:39:17

19871109 发表于 2017-3-8 15:35
嗯是的，目前只留下一部分岗位骨干人员，其他人员基本辞退

看样子准备卖厂了吧，问下药监局还是必要的，可能要提交计划停产报告，否则中途过来检查给你们出个严重不符合GMP缺陷。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-3-8 15:39:24

停产了还验证啥，等下次开工前验证了就是了

华佗 · 发表于 2017-3-8 15:52:45

19871109 发表于 2017-3-8 15:35
嗯是的，目前只留下一部分岗位骨干人员，其他人员基本辞退

企业停产是需要报备的，市局。验证没必要，下次使用前进行验证就行！

留样 · 发表于 2017-3-8 15:55:39

生产前再验证吧

19871109 · 发表于 2017-3-8 16:16:26

冷血无情发表于 2017-3-8 15:49
怎么怎么解释，就是停产，待启用前重新进行验证，一个连个持续运行的条件都达不到的设备还为了所谓的到期 ...

谢谢老师的指点

19871109 · 发表于 2017-3-8 16:19:50

华佗发表于 2017-3-8 15:52
企业停产是需要报备的，市局。验证没必要，下次使用前进行验证就行！

公司领导一致意见就是不想报备，报备后对复产后有很大影响吗？

冷血无情 · 发表于 2017-3-8 16:20:41

19871109 发表于 2017-3-8 16:16
谢谢老师的指点

就好像，你们的工艺到期了，但是老板不想生产了，难道你们质量部还非得拿着枪指着老板，这个要两年或者三年验证一次，你必须给我们投钱做验证，老板不砍了你才怪

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-8 16:20:59

验证的目的是什么呢？停产后不验证有什么影响呢？

冷血无情 · 发表于 2017-3-8 16:22:46

云卷云舒0415 发表于 2017-3-8 16:20
验证的目的是什么呢？停产后不验证有什么影响呢？

影响发部门考核了

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-8 16:23:57

冷血无情发表于 2017-3-8 16:22
影响发部门考核了

嗯，确实，下个月的绩效工资没了。

华佗 · 发表于 2017-3-8 16:29:34

19871109 发表于 2017-3-8 16:19
公司领导一致意见就是不想报备，报备后对复产后有很大影响吗？

报备复产需要核查，不报备会在检查范围内，按正常企业执行，检查到也会让你们报备，不过你们关系应该不错，没什么大的问题！

ROY324 · 发表于 2017-3-8 16:47:11

设备未在运行中，可以不做，但是在恢复生产前一定要做。如果停产了但设备还在运行中，那就建议你要按时做，比如公用系统设备。

BOBO1899 · 发表于 2017-3-8 16:50:52

停产三个月以上好像需要备案的

[设施设备] 停产期间，设备需不需要进行再验证？