内包材的选择

Chenging · 发表于 2017-3-9 11:01:48

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请问大家，液体非无菌API能直接用铝听作为内包装吗？在做了包材相容性证明是没问题的情况下

七夜小小 · 发表于 2017-3-9 11:14:52

建议做加速实验，还得做长期稳定性考察，证明在有效期内你的产品和铝听未产生反应，符合注册标准。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-9 11:56:32

嗯，楼上说的不错

hxnbh · 发表于 2017-3-9 13:22:12

同意二楼观点，必须通过加速和长期试验数据才能确定可不可以。

xqliu · 发表于 2017-3-9 15:16:17

相容性都做了，其他也一定完成了，应该可以了。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-9 15:37:27

xqliu 发表于 2017-3-9 15:16
相容性都做了，其他也一定完成了，应该可以了。

你不怕铝盐呀
相容性有铝盐检查吗

xqliu · 发表于 2017-3-9 17:09:00

hongwei2000 发表于 2017-3-9 15:37
你不怕铝盐呀
相容性有铝盐检查吗

相容性应该包括铝盐吧，否则没意义吧。

Chenging · 发表于 2017-3-10 10:27:55

xqliu 发表于 2017-3-9 17:09
相容性应该包括铝盐吧，否则没意义吧。

是说如果我不做相容性实验，只是想通过稳定性数据证明铝听对API没有影响的情况下，有一项铝盐的测定是一定要考虑的，不能通过稳定性数据不做这一项？

jianai70 · 发表于 2017-5-11 15:32:25

【另外一个关于内包材的问题】
1.药品内包材是否需要每批全部检验？
2.若非每批或部分项目的检验
以上问题的法规依据是什么呢？
谢谢！

Chenging · 发表于 2017-5-11 16:44:08

jianai70 发表于 2017-5-11 15:32
【另外一个关于内包材的问题】
1.药品内包材是否需要每批全部检验？
2.若非每批或部分项目的检验

参考ICHQ7部分的7部分和中国GMP原料药部分第十七条，得出的结论是前三批全检，之后可以挑检，定期全检，这里面的物料的定义应是包括内包材的。目前我们的制剂辅料也是这种检测方法。其余不知道更多

jianai70 · 发表于 2017-5-12 09:08:36

Chenging 发表于 2017-5-11 16:44
参考ICHQ7部分的7部分和中国GMP原料药部分第十七条，得出的结论是前三批全检，之后可以挑检，定期全检， ...

1.化学原料药的“物料”与正文中的“物料”涵义不一样。
2.化学原料药的“物料”第17条主要针对部分化工原料

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