质量标准变更如何做？

onizuka2014

公司有一颗粒剂，辅料中含乳糖，由于乳糖含有结晶水，颗粒的干燥失重不容易烘下来，用五氧化二磷做干燥剂检测干燥失重的时候结果长期在1.5%左右，且不容易恒重。而药典中乳糖干燥失重也改为硅胶做干燥剂（原来用五氧化二磷，做出来的结果超标）。请问想把颗粒剂的成品标准改为用硅胶做干燥剂的话应该如何做？做哪些方面的研究？

xqliu

升级标准。

志在超越

首先要符合通则要求，标准一般都是就高不就低，楼主可以参考一下国家局2015年105号关于执行药典的文件

onizuka2014

xqliu 发表于 2017-3-9 20:45
升级标准。

就我这个具体情况升级标准该如何做？要做哪些？

xqliu

首先您应该确认该方法是否可行？然后依据药典，修订现行标准。按照您公司的文件管理规定，完善相应的程序，如各种手续，方法的确认或验证等等

只说不笑

学习学习！！！

onizuka2014

xqliu 发表于 2017-3-11 08:07
首先您应该确认该方法是否可行？然后依据药典，修订现行标准。按照您公司的文件管理规定，完善相应的程序， ...

谢谢回复，不过干燥失重的方法学验证不知道如何做才好。五氧化二磷做干燥剂的话会吸收结晶水，正因为如此，15版药典才明确改用硅胶做干燥剂。我要变更标准中的干燥剂，这个如何做确实没有明确的思路，问药检局的老师也没有明确的答复。