问个湿热灭菌验证问题

sunday24333 · 发表于 2017-3-10 18:35:28

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湿热灭菌如果不确定装载方式，做最大最小装载为什么没有意义？原因是什么

Sword · 发表于 2017-3-10 18:43:44

什么叫最大？什么叫最小？放在哪？怎么放？

Dragon三 · 发表于 2017-3-10 18:45:35

装载不确定，验证没有意义。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-10 19:40:49

最大最小应该做，热穿透，热分布是不一样的。

一片红云 · 发表于 2017-3-10 19:49:35

必须在装在方式确定的基础上定最大或嘴小

热血青年 · 发表于 2017-3-10 20:40:03

不同的物品相同的装载量其在同一灭菌时间和温度下的灭菌效果不一定相同，既然不确定装载方式，也就是对要求灭菌的对象的形式和数量有不确定性。
附录里无菌第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第六十六条：应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
第七十条应当监测每种装载方式所需升温时间，……
所有的所有最终目的就是验证要与你生产时灭菌对象的装载方式进行灭菌效果确认，也就是A装载方式的灭菌效果确认只能说明A装载的灭菌效果有效，并不一定适用于B装载方式

sunday24333 · 发表于 2017-3-10 22:28:32

jiahao_luo 发表于 2017-3-10 20:40
不同的物品相同的装载量其在同一灭菌时间和温度下的灭菌效果不一定相同，既然不确定装载方式，也就是对要求 ...

谢谢，也就是说热分布最小装量合格，最大装量也合格，但中间其他数量的装量会造成热分布不合格？是这意思吗

sunday24333 · 发表于 2017-3-10 22:31:03

一片红云发表于 2017-3-10 19:49
必须在装在方式确定的基础上定最大或嘴小

装载方式不确定，现在定一个最大和一个最小。其余的为中间装量，最大最小热分布均匀，合格。中间其他装量会有分布不均匀的？

sunday24333 · 发表于 2017-3-10 22:32:05

Sword 发表于 2017-3-10 18:43
什么叫最大？什么叫最小？放在哪？怎么放？

自己定的。实际使用不超过这个最大的，不小于这个最小的

sunday24333 · 发表于 2017-3-10 22:33:08

Dragon三发表于 2017-3-10 18:45
装载不确定，验证没有意义。

最大最小热分布合格，中间的其它装量会有分布不合格的情况？

一片红云 · 发表于 2017-3-11 06:02:27

sunday24333 发表于 2017-3-10 22:31
装载方式不确定，现在定一个最大和一个最小。其余的为中间装量，最大最小热分布均匀，合格。中间其他装量 ...

干嘛这么纠结？你就先确定一种装在方式，选择你可能的最大或最小量去验证。合格后，在这种装在方式下，中间量就不用验证了。但换个装在方式要重新验证。

jaysun · 发表于 2017-3-11 07:42:04

非无菌保证要求低一点，无菌保证验证时候不止规定最大最小装量，而且会规定灭菌的物料，同时会根据热分布规定具体的放置位置

xqliu · 发表于 2017-3-11 09:22:29

在这里，首先明确被灭菌物品，确定其装载方式，在确认其他的项目。

一片红云 · 发表于 2017-3-11 10:20:07

xqliu 发表于 2017-3-11 09:22
在这里，首先明确被灭菌物品，确定其装载方式，在确认其他的项目。

赞同。

cc762 · 发表于 2017-3-12 08:20:42

固定所有可能装载方式，

Dragon三 · 发表于 2017-3-12 20:19:22

sunday24333 发表于 2017-3-10 22:33
最大最小热分布合格，中间的其它装量会有分布不合格的情况？

不会的。、

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