数据完整性文件怎么起草

fishF6Y · 发表于 2017-3-10 21:14:45

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脑袋都是浆糊，怎么梳理啊，大家给个提纲，谢谢

零落微尘 · 发表于 2017-3-10 21:39:38

我也想知道这方面知识

liuzheng876 · 发表于 2017-3-10 22:10:01

先去看法规，WHO数据完整性

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-11 08:34:25

这个你得先看法规了，想发你个材料来着，没有找到。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-3-11 08:39:54

参考WHO数据完整性指南

xqliu · 发表于 2017-3-11 09:36:32

先找一些给您学习一下吧。

一片红云 · 发表于 2017-3-11 10:16:36

xqliu 发表于 2017-3-11 09:36
先找一些给您学习一下吧。

学习中，谢谢

乾乾君子 · 发表于 2017-3-11 14:22:33

先问下，你们GMP文件体系怎么做的呢？无非是在GMP体系中增加数据完整性而已，按照GMP文件的方法做就可以了。第一步先了解法规，有个数据管理规范的征求意见版可以参考，估计今天就能下发正式版

静水蓝心 · 发表于 2017-3-11 19:36:57

尽可能多的理解法规，查找资料，培训，解读什么的，论坛不少

fishF6Y · 发表于 2017-3-13 22:46:50

乾乾君子发表于 2017-3-11 14:22
先问下，你们GMP文件体系怎么做的呢？无非是在GMP体系中增加数据完整性而已，按照GMP文件的方法做就可以了 ...

法规有看，但是不知道怎么能很好的转化成管理文件

乾乾君子 · 发表于 2017-3-16 16:11:48

fishF6Y 发表于 2017-3-13 22:46
法规有看，但是不知道怎么能很好的转化成管理文件

法规的每个章节细化，小组讨论列出所有相关点，然后多点逐个规范。制定出草稿，下发征求意见，完善下发执行。对实行中遇到的问题，新的理解再规范升级标准。流程基本这样。标准要能涵盖计算机化系统的设计、安装、运行、性能，维护、淘汰的整个生命周期，这样可能制定不止一个SOP。细节没办法详细说明，希望对你有帮助。

黎明曙光 · 发表于 2017-4-26 16:42:09

纸质和电子为主两部分来说，参考资料可以看看国内外法规指南，推荐WHO数据管理规范这个指南

lhdfe · 发表于 2017-6-19 11:16:59

我也要写这个文件，一样的困惑

[质量保证QA] 数据完整性文件怎么起草

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