关于质量体系文件批准问题

nn_kelun

静水蓝心 发表于 2017-3-12 12:37
有文艺细胞，不错

在QC呆久了，被数据完整性弄的有职业病，必须得有理有据有图有真相

915_雨

nn_kelun 发表于 2017-3-12 10:43
谢谢回复请问这个下放是不是也需要在文件里规定一下然后签个授权书什么的？

自己在文件管理规程中规定   什么文件由哪些人批准   符合自己实际就好，这东西除了法规上要求的地方，其他的自己分配。

hongyu

最后由质量总监批准

潇潇素雨

涉及到哪个部门，就需要哪个部门负责人签字审核，另外都要过QA那

laoshuaige

每个公司的规定不一样

shuimiao327

质量授权人批准

zstycsq

找有资质的人签字。

快乐一只鱼

楼主内心的焦灼，可谓是燃烧理论小宇宙。
我们公司文件分四种，政策类文件 管理文件 技术文件 操作文件。质量手册 和 公司主文件 质量总监起草，各部门负责人审核 董事长批准。管理文件各部门负责人起草，QA文件主管审核（有质量经理的资质），质量总监批准。工艺规程，车间主任起草 生产负责人 QC负责人  现场QA审核，质量总监批准。操作类文件，操作工或者工序负责人起草，部门负责人审核，生产负责人批准。关键是资质

nn_kelun

快乐一只鱼 发表于 2017-3-14 09:08
楼主内心的焦灼，可谓是燃烧理论小宇宙。
我们公司文件分四种，政策类文件 管理文件 技术文件 操作文件。 ...

膜拜

快乐一只鱼

nn_kelun 发表于 2017-3-14 09:20
膜拜

因为我就是那个文件主管，所以我比较熟悉

yangling

跟质量有关的，各品种质量标准都是质量总监批准，审核是主任、经理，例如操作标准，是主任、质量控制部经理审核，最终是QA经理批准，基本最终的批准人都是QA经理！

云卷云舒0415

让更多部门签字彰显了质量部门的弱势，恐怕有“你已经签字了的文件总要认可吧”的想法。

wsx

凡是与生产质量控制相关的文件都由质量负责人终审批准，这是必须的，没有讨价还价。

flash02

GMP中有规定的，可以去看一下，质量管理文件，由质量管理负责人批准 ，涉及生产工艺、操作规程类的文件由质量管理负责人和生产管理负责人这两人谁批都行。

chengzy

公司制定《文件控制程序》，其中，规定各类文件的编、审、批的责任部门和/或责任人（我们是列表，如下）。
表1  文件增修订计划、编写组织、审查及批准等工作的责任部门或责任人
文件类别                增修订计划        编写组织        审查                批准
QMM        质量手册        质量部经理        质量部经理        管理者代表        总经理
。。。。。。
其中，SOP由操作者编，部门技术人员审，部门经理批

wyqsz

GMP中规定了总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人的职责，其中也规定了必须审批文件的内容，可以参照。其它的根据公司要求内部规定。
不同的文件类别应该根据文件的重要性、涉及范围等，建立对应的审批流程，可以建立一个规定审批流的表格。

blunk

第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
第二十三条　质量管理负责人
　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
其1从法规来说，GMP文件要求质量部门必须参与审核。。因为最低的审核也是文件格式
其2对于质量负责人必须审核的文件也列出来了，所以理论上其他部门文件各部门负责人批准（前提是质量部有人审核）也是可行的。

综上：你的SMP 文件管理那个文件就需要将这些内容规定好就行。

nn_kelun

blunk 发表于 2017-3-15 15:24
第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关 ...

多谢回复我看了GMP的这个条款，只是觉得让质量负责人签字的东西太多了

zzj0623

我们 公司也有相同困扰   我们原来都是质量负责人签字，但最近质量负责人辞职近大半年了，所以一直在纠结到底可以谁签字   现在一般是企业负责人签字   

朝海赏风

很多公司是没有QA工程师的，是谁签字不重要，重要的是资质问题，质量副总，质量授权人、质量负责人、QA工程师都是具有这个资质的人，所以不需纠结