请教清洁验证残留量计算

李毅 · 发表于 2017-3-13 17:52:48

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单一品种使用10ppm计算残留量该怎么计算？公式是什么，还有怎么计算棉签擦拭法的残留限度？？？请大神指教，第一次接触清洁验证

冷血无情 · 发表于 2017-3-13 17:56:23

单一品种为专线，不强制进行活性残留检测，非要测试，后一品种仍按照本品种的批重量进行计算；知道了总残留，除以面积，即为单位面积的残留

krishnayuto · 发表于 2017-3-13 18:00:39

根据PDA 29的要求，单一品种的设备只需要目测和检测微生物即可，活性残留可以不检测

有毒的雪上 · 发表于 2017-3-13 18:01:07

GMP指南质量管理体系验证里面有详细公式，可参考

雯小乐 · 发表于 2017-3-13 20:00:57

指南里有

朝海赏风 · 发表于 2017-3-13 20:33:16

楼上正解

一片红云 · 发表于 2017-3-13 20:53:34

单一产品如果要做化学残留的话一般是考虑降解杂质的积聚对下批产品的影响，而不是产品本身的残留

并肩 · 发表于 2017-3-13 21:17:54

单一产品属于专属设备吧 GMP不要求限度吧

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