关于批量问题

被吹散的婆婆丁

探讨一个关于“批量”的问题，现在国内法规里面对“批量”有什么规定吗？比如批量一旦确定不能随便更改什么的。
就是说比如现在市场好了，需要加大生产量，这样企业能不能自己提高批量？或者反之降低批量？

冷血无情

当然可以根据市场需求放大缩减批量。。。但是是否需要备案就不太清楚了。。。做好相关的工艺、稳定性工作即可

兴奋你我

原料药可以混批，只要保证均一性，不需要备案的。

snowheavyfly

批量是你上报工艺中的生产量，修改批量需要做工艺验证，做工艺变更

有毒的雪上

如果注册的时候没有写批量，可以自己变更，做好相关验证等工作；如果注册时写有批量最好咨询相关部门，应该是要备案的

被吹散的婆婆丁

冷血无情 发表于 2017-3-15 08:22
当然可以根据市场需求放大缩减批量。。。但是是否需要备案就不太清楚了。。。做好相关的工艺、稳定性工作即 ...

上下浮动15%以内，应该还不算变批量吧

hongwei2000

国内的批量是指投料量折合的相应规格的制剂单位数
每一批的批量数应该是固定的（可规定允许的称量范围）
如果有变化
需要执行变更并进行相关的验证
但不需要备案
理论变更范围较大时
可能对工艺产生大的影响
但这种大的批量变更往往会带来设备的变化
而设备变化是需要进行备案的
美国的批量变更只允许增加
好像是10倍以内年报制
当批量减少时就是申请制了

冷血无情

nikonpro 发表于 2017-3-15 08:34
上下浮动15%以内，应该还不算变批量吧

市场变化只变15%。。。。还不如多生产几批呢。。。

依雪轻寒

nikonpro 发表于 2017-3-15 08:34
上下浮动15%以内，应该还不算变批量吧

这个浮动是不改变投料量的情况下，可以下成品率上想办法，也可以改变一下工艺，但是改变工艺需要重新验证，也可以同时有两个批量同时存在，都得经过验证的，需要哪个批量，就用那个设备来生产这个批量

被吹散的婆婆丁

冷血无情 发表于 2017-3-15 08:41
市场变化只变15%。。。。还不如多生产几批呢。。。

检测周期长，多生产批次的话，会增加检测的负担。

被吹散的婆婆丁

hongwei2000 发表于 2017-3-15 08:38
国内的批量是指投料量折合的相应规格的制剂单位数
每一批的批量数应该是固定的（可规定允许的称量范围）
...

关于设备变更需要报备的说法，有法规支持吗？而且什么性质的设备变更需要报备，比如以前设备换了，我买台新的同型号的，或者我就买个不同型号的。

被吹散的婆婆丁

依雪轻寒 发表于 2017-3-15 08:42
这个浮动是不改变投料量的情况下，可以下成品率上想办法，也可以改变一下工艺，但是改变工艺需要重新验证 ...

想上浮15%肯定得增加投料啊，不然一般收率控制也不会这么大的浮动范围。

静水蓝心

批量是工艺的一部分

冷血无情

nikonpro 发表于 2017-3-15 12:19
检测周期长，多生产批次的话，会增加检测的负担。

所以，就仅仅增加15%左右是么。。。

hongwei2000

nikonpro 发表于 2017-3-15 12:21
关于设备变更需要报备的说法，有法规支持吗？而且什么性质的设备变更需要报备，比如以前设备换了，我买台 ...

有的
见你们省局的申报要求

北重楼

需要验证，走变更程序

北重楼

nikonpro 发表于 2017-3-15 12:21
关于设备变更需要报备的说法，有法规支持吗？而且什么性质的设备变更需要报备，比如以前设备换了，我买台 ...

关键设备变更都是要备案的

依雪轻寒

nikonpro 发表于 2017-3-15 12:22
想上浮15%肯定得增加投料啊，不然一般收率控制也不会这么大的浮动范围。

增加投料就是得看看设备能力，需要重新验证了