供应商变更

王兴来

辅料生产用的催化剂变更厂家，这个大家有谁经历过，也需要按照变更管理吗，都需要做些什么

七夜小小

木有经历过。但是变更还是要走的吧，毕竟不同催化剂的催化效率不一样的。做个变更前后辅料质量的对比。。。

呼吸

为什么不变更，很多人很奇怪，觉得事小就不用变更，事大还是事小不是你一个人说的算，是了变更相关部门及质量部通过风险评估之后确认的严重性，然后采取的措施。

紫幻剑雨888

呼吸 发表于 2017-3-21 16:39
为什么不变更，很多人很奇怪，觉得事小就不用变更，事大还是事小不是你一个人说的算，是了变更相关部门及质 ...

感觉不当需要变更，还需要新的工艺验证

呼吸

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-21 16:44
感觉不当需要变更，还需要新的工艺验证

1.是辅料。原料是肯定要的
2,看剂型。
所以要风险评估呗。
有个朋友企业，用酒精消毒，当然对设备内表面消毒，换了酒精都进行工艺验证。

紫幻剑雨888

呼吸 发表于 2017-3-21 16:46
1.是辅料。原料是肯定要的
2,看剂型。
所以要风险评估呗。

嗯。明白。支持你的说法

王兴来

呼吸 发表于 2017-3-21 16:39
为什么不变更，很多人很奇怪，觉得事小就不用变更，事大还是事小不是你一个人说的算，是了变更相关部门及质 ...

那都需要做什么啊大神

呼吸

你们的变更管理肯定是装样子的
走变更程序，风险评估，不知道你们有没有研发部，研发部或者工艺部对辅料是否影响或者影响工艺大小作出评估，生产部自身对产品剂型等作出评估，QC对根据检测结果作出评估。很多企业会让质量部挑大梁，其实QA别沾边，就蹲边上看各位专业人士给出的答案，最终确保是按流程走的，作出的评估合规，该怎么做就怎么做，这才体现专业人做专业事的精神。根据风评结果是做验证还是确认。
如果辅料影响不大。是注射液等工艺验证还是跑不掉的。风险太大。一般化药，至少要做确认，对产品加大取样量。中药嘛，呵呵，别说变辅料，以前90%以上企业都是乱投药的死过谁？

王兴来

纠正下，是生产辅料用的催化剂变更厂家，不是辅料变更，其次我们是生产栓剂用基质的过程催化剂，生产后回收不参与化学反应

静水蓝心

需要走变更

伊娃瓦力

催化剂算是关键物料，所以应该按照相关规定做好变更手续。

一片红云

呼吸 发表于 2017-3-21 16:58
你们的变更管理肯定是装样子的
走变更程序，风险评估，不知道你们有没有研发部，研发部或者工艺部对辅料 ...

一看就是有阅历的

BOBO1899

按变更走。最好每个供应商有备用的

nn_kelun

呼吸 发表于 2017-3-21 16:58
你们的变更管理肯定是装样子的
走变更程序，风险评估，不知道你们有没有研发部，研发部或者工艺部对辅料 ...

好专业的回复

xqliu

建议您，走变更，完成工艺验证，质量对比，稳定性考察，同时提早告知您的客户。

cc762

需要变更，风险评估，对工艺影响不能判断，就工艺验证