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[质量保证QA] ISO-14644-2015版中的等级划分 是不是和GMP中规定的洁净度级别划分 矛盾? ]

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发表于 2017-3-23 16:29:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ISO-14644-2015版中的等级划分 是不是和GMP中规定的洁净度级别划分 矛盾? 有点懵   请教各位大神
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药生
发表于 2017-3-23 16:43:38 | 显示全部楼层
A级区,空气尘埃粒子级别ISO4.8;
B级区(静态),空气尘埃粒子级别ISO5;
C级区(静态),空气尘埃粒子级别ISO7;
C级区(动态),空气尘埃粒子级别ISO8;
D级区(静态),空气尘埃粒子级别ISO8。
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药徒
发表于 2017-3-23 18:18:24 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2017-3-23 16:43
A级区,空气尘埃粒子级别ISO4.8;
B级区(静态),空气尘埃粒子级别ISO5;
C级区(静态),空气尘埃粒子 ...

不错哈
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药徒
发表于 2017-3-23 23:17:34 | 显示全部楼层
还是老实按14644-2015去执行吧,
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药师
发表于 2017-3-24 08:01:41 | 显示全部楼层
认为划分的,都是相对的,建议您执行一种比较稳妥。
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药生
发表于 2017-12-12 20:42:06 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2017-3-23 16:43
A级区,空气尘埃粒子级别ISO4.8;
B级区(静态),空气尘埃粒子级别ISO5;
C级区(静态),空气尘埃粒子 ...

老师,ISO 4.8怎么理解呀?

点评

ISO分级可以规定中间等级号,用最小允许递增值0.1,规定为自ISO 1.1至8.9级。 ISO 14644-1:2015标准中有计算公式。  详情 回复 发表于 2017-12-13 08:44
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药生
发表于 2017-12-13 08:44:45 | 显示全部楼层
free靓靓 发表于 2017-12-12 20:42
老师,ISO 4.8怎么理解呀?

ISO分级可以规定中间等级号,用最小允许递增值0.1,规定为自ISO 1.1至8.9级。
ISO 14644-1:2015标准中有计算公式。
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药生
发表于 2017-12-13 08:51:08 | 显示全部楼层
Cn=10^N×(0.1/D)^2.08
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