原料药的原辅料留样的问题

瓢悬瓠

请教各位大神
个人认为用于原料药生产，除了起始物料外其他的物料没必要留样,GMP并没有原料药生产用的原辅料留样的具体规定。想看看大家意见

zysx01234

又不是第一年生产，物料的稳定性应该都基本了解了，检测合格就放行不合格就退回，没有必要留。

现在的物料要么让供方提供稳定性数据、报告单及MSDS、储存条件等，当然也可以自己查MSDS了解物料的化学性质等，因此只要自己仓库的储存条件合适、取样后及时准确包扎、车间使用时防止吸潮及污染等特殊情况，基本不会出现物料检验合格后再出现啥幺蛾子。

瓢悬瓠

网上搜到这样的一个回答感觉挺有道理！
第一，原料药没有辅料的概念，所以一般说“原料药的原料”（包括起始物料，溶剂等），而不说“原料药的原辅料”。



第二，很多人的回答实际上超出了问题所问的范围，比如谈到了包材，中间体等，包材不算原料药的原料，中间体是属于产品。（物料的概念：原料，辅料，包装材料；产品的概念：中间产品，待包装产品，成品）



第三，我们的做法是：原料药的起始物料按照制剂原辅料的留样要求留样；其他原料留样又分成2种情况，一是检验报告结论是合格的，则留样保存至该批检验报告发出时，一旦检验报告发出后即可处理掉。二是拒收的，此种情况下的留样保存至与供应商就退货或销毁协商一致后。

zysx01234

你牛，你高兴就好

静水蓝心

不留么？

一片红云

留的，否则质量有问题难调查

瓢悬瓠

zysx01234 发表于 2017-3-23 18:04
你牛，你高兴就好

并不高兴

瓢悬瓠

zysx01234 发表于 2017-3-24 08:17
又不是第一年生产，物料的稳定性应该都基本了解了，检测合格就放行不合格就退回，没有必要留。

现在的物 ...

对呀！供方物料稳定，物料进厂检测合格就行，如果真的有什么问题也不能是这些个化学溶剂的原因呀！

zysx01234

瓢悬瓠 发表于 2017-3-24 08:25
对呀！供方物料稳定，物料进厂检测合格就行，如果真的有什么问题也不能是这些个化学溶剂的原因呀！

仅仅是注册时需要，对关键主原料进行留样及稳定性考察【如果供应商有稳定性资料的，则稳定性考察可不做】，正常生产几年后，所有物料都可以不留样了。

小情绪灬锦

https://www.docin.com/p-1250525569.html第4题