咨询下关于动态生产时沉降菌检测时间

wdq0208 · 发表于 2017-3-24 09:08:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚刚看检查通告有一条是灭菌结晶磺胺批量由500kg变更为1000kg工艺验证时，A级区沉降菌培养皿放置4小时，实际分装时间12小时。

想请教下，沉降菌监测时间要持续动态生产全过程吗？还是只是A级有这个要求？

cc762 · 发表于 2017-3-24 11:03:06

A级要求生产过程持续监测。

wdq0208 · 发表于 2017-3-24 11:08:44

cc762 发表于 2017-3-24 11:03
A级要求生产过程持续监测。

好的，谢谢

cc762 · 发表于 2017-3-24 11:12:30

wdq0208 发表于 2017-3-24 11:08
好的，谢谢

这个监测注意监测平皿，有些放三个小时就干了，放久了会对检验结果有影响，只要持续监测就行。

332991063 · 发表于 2017-3-24 12:30:34

每4h放一次，持续监测

xqliu · 发表于 2017-3-24 13:59:02

无菌生产的产品暴露区，都应该连续监测。

wdq0208 · 发表于 2017-3-24 14:06:45

感谢各位解答！

wdq0208 · 发表于 2017-3-28 08:50:47

cc762 发表于 2017-3-24 11:12
这个监测注意监测平皿，有些放三个小时就干了，放久了会对检验结果有影响，只要持续监测就行。

问下哪里有持续监测全过程的具体条款或者指南啊，方便给下吗？只看见悬浮粒子需要监测全过程了，沉降菌的没找到啊。

雪心 · 发表于 2017-4-19 09:29:41

A级要持续监测，我能说你看到的缺陷项，就是我们公司的嘛

wdq0208 · 发表于 2017-4-19 11:43:54

雪心发表于 2017-4-19 09:29
A级要持续监测，我能说你看到的缺陷项，就是我们公司的嘛

谢谢~~~~~~~~~~~~~~~~~~

[质量保证QA] 咨询下关于动态生产时沉降菌检测时间