cfda审核查验中心回答：成品留样地点咨询

一片红云 · 发表于 2017-4-7 06:59:06

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咨询内容：老师，您好！关于成品的留样（2~8℃储存），必须在QC部门有专门的留样冷库？还是也可以在成品冷库中隔出一个区域（硬隔离，并带锁控制）进行管理？
回复：你好，可以在仓库中分隔独立的区域存放，具体由企业自行规定。

hongwei2000 · 发表于 2017-4-7 08:46:12

说保存在冰箱冰柜的做过留样吗？
第一，普通冰箱一般温控都达不到2-8度的要求，会两端超标；如果采购专用医用冷藏箱，价格也不菲。
第二，冷藏箱空间有限，对于经常生产的品种，留样空间很快就不够了。
第三，冷藏箱没有湿度控制功能，会在物体（包括产品、箱壁、支架）上造成露点，可能会引湿到药品包装上，进而渗透进药盒甚至药品。

zysx01234 · 发表于 2017-4-7 08:10:38

2-8℃，QC应该有冰箱的吧，搞得这么麻烦，毕竟放在仓库不好控制一点，记录啥的比较麻烦。

scslk0045 · 发表于 2017-4-7 08:11:43

还是放在QC合适一些

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-7 08:16:18

买一个大点的冰柜绰绰有余了

胜利者 · 发表于 2017-4-7 08:21:37

学习

中原浪子 · 发表于 2017-4-7 08:42:25

库房留样，QC来管理，你觉得现实吗？

915_雨 · 发表于 2017-4-7 08:42:46

在成品冷库中隔出一个区域（硬隔离，并带锁控制），这样没问题，无非管理上麻烦点，反正QA、QC出入都得找库管，而且好多温湿度的记录还有库管做了。

Dragon三 · 发表于 2017-4-7 09:01:06

最好QC有单独的成品留样库。

sheliabi · 发表于 2017-4-7 09:03:20

我们的成品就是放在冷库中的带锁储物柜中存放的，钥匙由质量部保管。温湿度记录由仓库负责。冷库做温湿度验证。虽然我们不是GMP企业（医药中间体生产企业），但是供应商和药监的GMP延伸检查过程中都没有人说这样做不合规范。

一片红云 · 发表于 2017-4-7 09:07:17

hongwei2000 发表于 2017-4-7 08:46
说保存在冰箱冰柜的做过留样吗？
第一，普通冰箱一般温控都达不到2-8度的要求，会两端超标；如果采购专用 ...

顶　　　　　　　　　　　

吐槽2013 · 发表于 2017-4-19 19:21:52

一片红云发表于 2017-4-7 09:07
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这不是灌水吗@北重楼 @幻影 @华重楼

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