飞检现多项缺陷！广东药企被收回GMP证书

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4月5日，广东省食品药品监督管理局发布飞检回收GMP证书公告，收回了化州市华聪药业有限公司的GMP证书，CIO合规保证组织整理发送，详情如下。

检查发现的主要问题

化州市华聪药业有限公司中药饮片厂的中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制、粉碎）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

• 不同批号原药材及成品饮片检验的显微鉴别图谱、高效液相图谱基本一致；
  
  
• 公司现配有QA人员3名和QC人员6名，2016年全年企业共生产584品种3865批次中药饮片。现有QA、QC人员与生产产量不相适应。（第十八条）
  
  
• 同一台直线往复式切药机（YS-03）在不同记录中同时段生产在同一品种。
  
  
• 前胡饮片干燥未按工艺规程规定用热风循环烘箱烘干，而使用晒场。
  
  

处理措施

一、鉴于化州市华聪药业有限公司中药饮片厂的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该企业中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)的《药品GMP证书》（证书编号GD20130061）。

二、要求茂名市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

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