清洁验证

蒲公英的花瓣 · 发表于 2017-4-10 11:19:36

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请问各位大神，清洁方法发生了改变进行的清洁验证，除了要做清洁效果确认以外，还需要做清洁有效期确认吗

zysx01234 · 发表于 2017-4-10 11:37:51

清洁有效期的验证，对于API参考定个7天，造也造到这个时间差不多

；无菌要求要的那就1-3天不等，自己看着定吧。

药品的清洁验证的确要做有效期【微生物保证】，饮片除外。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-10 12:06:32

咋不需要

蒲公英的花瓣 · 发表于 2017-4-10 15:09:16

zysx01234 发表于 2017-4-10 11:37
清洁有效期的验证，对于API参考定个7天，造也造到这个时间差不多；无菌要求要的那就1-3天不等，自己看 ...

自己看着定？

zysx01234 · 发表于 2017-4-10 15:14:58

蒲公英的花瓣发表于 2017-4-10 15:09
自己看着定？

你参考同行企业定啊，然后验证这个时间是可行的就可以了

xqliu · 发表于 2017-4-11 08:21:32

方法改变了，属于重大变更，都需要做。

蒲公英的花瓣 · 发表于 2017-4-14 15:55:09

xqliu 发表于 2017-4-11 08:21
方法改变了，属于重大变更，都需要做。

我们领导说，清洁有效期是与存放条件直接相关，采用什么方法清洁效果是一样的，所以没让我做清洁有效期确认

[确认&验证] 清洁验证