哪些设备需要做验证？

zysx01234 · 发表于 2017-4-13 10:25:47

falconpc 发表于 2017-4-13 10:22
老师，在生产过程中，会遇到变更离心机，那么
1、离心机需要做哪些确认，DQ，IQ,OQ，PQ，都需要吗？还是 ...

DQ是简单的，你只需要核对下资料啥的，作为其中一个Q，当然不要省略的好。

falconpc · 发表于 2017-4-13 10:30:29

zysx01234 发表于 2017-4-13 10:25
DQ是简单的，你只需要核对下资料啥的，作为其中一个Q，当然不要省略的好。

谢谢老师，那URS需要吗？

zysx01234 · 发表于 2017-4-13 10:36:39

falconpc 发表于 2017-4-13 10:30
谢谢老师，那URS需要吗？

可以不要，如果是三合一这样的用于无菌的是需要一个。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-4-13 10:58:10

Ericreader 发表于 2017-4-12 11:07
首先你们没有关于验证的标准管理程序吗？
没有的话先建立程序吧，没有程序做验证也是不受控的。
如果是新 ...

用于生产的设备有些是无影响的，不做也是可以的

915_雨 · 发表于 2017-4-13 11:04:01

wenypu1104 发表于 2017-4-13 09:28
谢谢，您说这些简写我得研究一下。

你直接打简写百度就出来。
SIA  系统影响性评估以用途来评估，关键系统做验证/确认，非关键系统安装调试；（确定验证范围，哪些系统做验证/确认，那些安装调试）
CCA  部件关键性评估对关键系统的组成部件确定是否是关键部件；
FMEA 失效模式风险评估（风险评估的一种，也最常用的）  ，对关键部件进行风险评估，确定是否进行测试验证控制，以达到风险可以接受的程度，这时确定验证/确认项目做到什么程度。  （确定验证程度、深度）

整个过程就体现了：以风险评估来确定验证范围和程度。

吐槽2013 · 发表于 2017-4-16 08:01:20

01234院士说的正确的啦

lujuzhucai · 发表于 2017-4-16 10:12:28

谢谢分享，学习了

抗生素制造者 · 发表于 2017-4-16 10:46:54

URS是用户需求，关键设备都应有URS。
有定型的，直接购买；特殊要求再定制。

zuokaiya · 发表于 2019-5-27 15:59:26

zysx01234 发表于 2017-4-12 10:31
4.1.1关键设备：指对与产品直接接触或者对产品质量造成影响的设备，包括：反应釜、干燥机、混合机、离心机 ...

请问以上内容出处在哪里

zysx01234 · 发表于 2019-5-27 18:40:55

zuokaiya 发表于 2019-5-27 15:59
请问以上内容出处在哪里

自己看下你们公司治理体系文件

汪亮dzx · 发表于 2025-4-7 08:59:56

zysx01234 发表于 2017-4-12 10:31
4.1.1关键设备：指对与产品直接接触或者对产品质量造成影响的设备，包括：反应釜、干燥机、混合机、离心机 ...

您好！请问这个出处在哪啊？

xxxy2009 · 发表于 2025-4-7 14:36:53

本帖最后由 xxxy2009 于 2025-4-7 14:39 编辑

建议参考 ISPE 指南调试与确认通过问题评估得出对产品质量有直接影响的系统或设备，对直接影响系统进行确认。

[确认&验证] 哪些设备需要做验证？

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