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[仓储运输] 器械贮存条件为0-40度,如何验证运输与贮存过程中确保温度要求?

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药徒
发表于 2017-4-13 09:56:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司产品为III类医用敷料,贮存条件为0-40度,0度以下为冷冻变质,40度以上做过稳定性考察,60度四个月不变质,可正常使用,那如何进行验证,保证运输与贮存过程符合温度符合要求?
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药徒
发表于 2017-4-13 10:22:11 | 显示全部楼层
找你们销售确认运输时间最长的客户信息,与该客户一起做这个运输确认,运输过程加温度计,只要确认运输时间不超过四个月,温度不超过40度,与承运公司签订质量协议,强调运输过程注意事项,要求运输过程符合温度要求,运输时间超出四个月的要求增加额外的控措施。 至于贮存,做仓库温度分布验证,证明仓库不会超出贮存温度要求,同时找出温度分布最差点做日常温度监测。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-13 12:28:37 | 显示全部楼层
那零度以下还要验证吗?冬天运往东北会不会低于零度
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发表于 2017-4-13 13:12:23 | 显示全部楼层
静寂 发表于 2017-4-13 12:28
那零度以下还要验证吗?冬天运往东北会不会低于零度

验证进行的时间可以选择在最冷和最热的季节内进行,以确保运输过程中不会因外界条件的变化而过大影响药品所处温度
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