这个描述应该是错误的

大呆子

   今天偶然在论坛上看到《强烈呼吁：中药提取收膏洁净级别应不低于B+Ahttps://www.ouryao.com/forum.php? ... 7776&fromuid=36》，蛮有意思的，但对于文中这段“那么，中药在提取之初，必然是“水提、醇提、有机溶媒提取、超临界提取等”，提取这一步骤操作完成后，微生物的负荷水平应该是多少呢？做过中药的应该都知道：近乎无菌；我们就假设接近注射用水质量水平，10cfu/ml。则后期微生物水平都不应该高于这个标准。因此，即使我们认为第一步提取后，接近无菌状态，随后的沉淀、过滤、再浓缩等步骤，也都是不利于微生物的状态。因此，收膏的时候，微生物水平无论如何都是接近于＜1cfu/ml的。”不敢苟同。

   凡是做过提取的都知道，真空浓缩还真常会出现微生物限度不符合要求，所以，这段的结论中“因此，收膏的时候，微生物水平无论如何都是接近于＜1cfu/ml的。”依据我个人的生产经验，这是错误的。


    因此，该篇文章的讽刺基础也就不存在了，作者所谓的有“科学论证的”，也就不科学了。

Sword

别的不说，我就特别想知道在一些中药注射剂生产中，如何解决除菌过滤后含量不符合要求的问题

915_雨

做中药的都知道微生物是重灾区，除非工序中有控制微生物的措施，

abcd8848

中药提取不是这么干的，至于微生物的要求要看产品的最终用途，不能一概而论，你做个口服固体制剂有必要按AB级做吗？中药注射剂一般都采用专有的灭菌或滤菌操作，一个收膏有必要这么干嘛？

七夜小小

只能说小时候的手搓丸子疗效不挺好的么。。。几千年的中药不适用于GMP这样的框架模式。。。毕竟处方、工艺和实际生产这三者统一还是困难的。。。真要死扣GMP的话，有多少中药企业是违法生产的（CFDA自个也清楚着呢，只是现在下不了台，只能往前走）。。

石头968

中药注射剂，都没必要收膏

大呆子

石头968 发表于 2017-4-17 11:17
中药注射剂，都没必要收膏

这个也是外行话

weniz2003007

支持楼主的观点。个人觉得没有经过验证的结论只能算是推论，推论在侦探小说有用，于科学实验无用。

大呆子

abcd8848 发表于 2017-4-17 11:02
中药提取不是这么干的，至于微生物的要求要看产品的最终用途，不能一概而论，你做个口服固体制剂有必要按AB ...

原文其实是讽刺GMP的一些不合理规定吧，我的意思是原文作者自己不清楚中药提取的情况，而去讽刺别人，方向错误

石头968

大呆子 发表于 2017-4-17 11:26
这个也是外行话

注射剂本身就是液体制剂，收膏再溶解，浪费表情，这是工艺开发时候的误区。
提取液、蒸馏液、挥发液……直接后处理去配液灌装就行了。

krishna

大呆子 发表于 2017-4-17 13:21
原文其实是讽刺GMP的一些不合理规定吧，我的意思是原文作者自己不清楚中药提取的情况，而去讽刺别人，方 ...

其实是标题的问题。很多人认为这个是发展方向或是要求了。没有细读内容。

大呆子

石头968 发表于 2017-4-17 13:42
注射剂本身就是液体制剂，收膏再溶解，浪费表情，这是工艺开发时候的误区。
提取液、蒸馏液、挥发液…… ...

蒸馏液或说挥发油是不需要浓缩的，中药注射剂提取浓缩后需要精制。

从未有过提取液不需要精制的

Oo凬月oO

本来也是个戏说的帖子。不过，我想知道，在单效出来的浓缩液或者膏状物能做到无菌么？。。。求呆总回答

石头968

大呆子 发表于 2017-4-17 14:01
蒸馏液或说挥发油是不需要浓缩的，中药注射剂提取浓缩后需要精制。

从未有过提取液不需要精制的

你说的是做成原料药了，实际上变成了化药，比如青蒿素……