关于批次连续生产的问题

xxrayy · 发表于 2017-4-22 13:45:49

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口服固体制剂，如果单一品种单班生产（假设一天一批），大家一般多少批或多少天之后会大清场一次设备。怎么做验证，或者验证关注点有哪些？

zysx01234 · 发表于 2017-4-22 13:47:23

自己评估，自己规定。
我没有接触过，大胆地胡说。

冷血无情 · 发表于 2017-4-22 13:52:57

适当长，别太长。。。
生产一段时间，去清洁，“看看”还能不能清洁干净，这就是方法

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-22 14:43:28

这个需要根据实际情况来确定，比如我之前是3天一大清，理论依据是清洁有效期为三天，也即清场消毒后，3天内微生物还符合要求。当然你自己要做好相关的评估工作，主要还是微生物限度的问题吧。

冷血无情 · 发表于 2017-4-22 15:04:32

伊娃瓦力发表于 2017-4-22 14:43
这个需要根据实际情况来确定，比如我之前是3天一大清，理论依据是清洁有效期为三天，也即清场消毒后，3天内 ...

之前曾用歪理辩论过这个效期是三天，连续生产也是3天不太合理；
流水不腐户枢不蠹，静态的时候，粒子易沉积，但是动态生产起来，微生物不会富集，跟净设备的放置时间似乎并没有直接关系

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-22 15:27:27

我们是同一品种，每批次中间小清场，连续3批次大清场。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-22 15:34:18

冷血无情发表于 2017-4-22 15:04
之前曾用歪理辩论过这个效期是三天，连续生产也是3天不太合理；
流水不腐户枢不蠹，静态的时候，粒子易 ...

当然你所说的很有道理，不过检查官可能会更加信任我的说法，这就是存在即合理

冷血无情 · 发表于 2017-4-22 15:36:14

伊娃瓦力发表于 2017-4-22 15:34
当然你所说的很有道理，不过检查官可能会更加信任我的说法，这就是存在即合理

不不不，法规上说的是两种情况，一种是净设备放置时间，一种是连续生产批次，两个是独立的

77月亮 · 发表于 2017-4-22 16:29:41

本帖最后由 77月亮于 2017-4-22 16:31 编辑

可以先评估后验证，三天、五天、七天都有

孙艳红 · 发表于 2017-4-22 17:33:38

见过连续生产一周大清，一周内批之间小清的；还有连续两周大清的，批之间都要小清

真木头 · 发表于 2017-4-22 20:39:30

一周至少一大清，每批一小清吧，说来说去还是要做风险评估，具体问题具体分析

一片红云 · 发表于 2017-4-22 21:34:13

真是具体问题具体分析，

ws198394 · 发表于 2017-4-24 15:51:08

这个主要看你清洁验证怎么做的只要保证在验证时间段内微生物达标你就可以不用大清场每批结束后小清场就完事，主要是看你清洁验证里面大清场与大清场时间间隔

krishna · 发表于 2017-4-26 17:17:35

那么这样讲，如果我一个极度连续生产下来，最终产品微生物检测是合格的，请问还要不要清洗？

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