项目中系统影响评估怎样做？

lvjiancheng · 发表于 2012-5-22 12:33:23

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第一步需要做关键系统评估的工作
在网上找了一些做法，一般是这样的：
如下n条满足一条则为直接影响系统，直接影响系统需要按照GMP的要求进行确认，即进行DQ/IQ/OQ/PQ

A. 系统是否与产品或工艺流直接接触？

B. 系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？

C. 系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？

.....有如下问题：1、这些评估条款怎样设定比较好呢？我这是网上找的，基本上都是这几条，这些是否可以通用？2、有没有其他的好办法进行评估，我想确定哪些系统或设备需要做验证。你们是怎么做的呢?

yuansoul · 发表于 2013-4-24 08:56:21

鉴于某些势力的强大，我已经屈服了，任何事情都必须风险分析，凡事必风的时代到来了，往我们热烈庆祝这个伟大的时刻，任何地球人都不能阻止凡事必风的历史进程，这是具有快时代意义的历史转折点，从今以后，再没有不能风的，也在没有不风的，风已经成为代言历史的新名词，这个名词的伟大光芒，将引导物质的的渺小的正在抗击新流感的悲催的人类走向未来的光明，这个光明比任何先知、神仙、甚至石头都有效果，他可以屏蔽硕鼠带来的腐朽、能够替代任何云概念，能够超越湖南为师的渺小心态，能够飞越公英、地丁的有限解毒作用，气死神驼，唤醒愚公。。。。。。。。。。。。。

week · 发表于 2013-4-24 08:46:31

给个模版大家可以参考下，个人认为SIA与CCA是用于确定确认的范围的，经过了SIA与CCA后，系统哪部分需要IQ，哪部分需要OQ就一目了然了。

石头968 · 发表于 2012-5-22 12:55:11

对验证的风险评估是评估设备的关键性、重要性、复杂性，确定验证做的范围、深度、广度，对设备各部件的关键性、重要性、复杂性评估，确定验证对他的重视程度。
直接影响性仅仅指的是质量风险，只是验证的一小部分。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=30909可以参考一下

lvjiancheng · 发表于 2012-5-22 13:56:49

石头968 发表于 2012-5-22 12:55
对验证的风险评估是评估设备的关键性、重要性、复杂性，确定验证做的范围、深度、广度，对设备各部件的关键 ...

这个恐怕不太适用吧？
我这个是工程项目阶段对是否需要验证的评估。
您这是？？
我想依据是ISPE里提到的，直接、间接、无影响的区分吧？！

石头968 · 发表于 2012-5-22 15:21:03

lvjiancheng 发表于 2012-5-22 13:56
这个恐怕不太适用吧？
我这个是工程项目阶段对是否需要验证的评估。
您这是？？

工程项目阶段对是否需要验证的评估，就是按照GMP法规上要求的“验证与确认”章节管理。
是否需要验证的评估，已经不是项目阶段了，GEP时代已经结束了吧。

abc678 · 发表于 2012-5-22 15:44:37

我们DQ/IQ/OQ是必做的，PQ则是像你说的关键性评估关键组件评估

lvjiancheng · 发表于 2012-5-22 16:26:23

本帖最后由 lvjiancheng 于 2012-5-22 16:27 编辑

abc678 发表于 2012-5-22 15:44
我们DQ/IQ/OQ是必做的，PQ则是像你说的关键性评估关键组件评估

你们冷冻水系统也做吗？舒适空调呢？

lvjiancheng · 发表于 2012-5-22 16:45:27

石头968 发表于 2012-5-22 15:21
工程项目阶段对是否需要验证的评估，就是按照GMP法规上要求的“验证与确认”章节管理。
是否需要验证的评 ...

GMP有要求，但并没有要求不能在项目阶段评估
何况评估一般不都是在设计阶段来进行吗？
另外，GEP和GMP从时间节点来看，似乎也存在交差吧。GEP结束了，确认工作不也差不多了吗？
其实，我觉得GEP和GMP是由不同的团队来做的，不同专业领域的事情，只要相互能够满足自身的一些法规指南要求不就可以了吗

石头968 · 发表于 2012-5-22 16:55:51

lvjiancheng 发表于 2012-5-22 16:45
GMP有要求，但并没有要求不能在项目阶段评估
何况评估一般不都是在设计阶段来进行吗？
另外，GEP和GMP从 ...

GEP和GMP水乳交融，不可分割，像走路的两条腿
没有GEP，哪儿来的GMP
但是对于验证的风险评估，应当是按照GMP来管理
什么时候进行评估，验证之前都可以，提前到DQ设计确认之后都行。
如果在DQ之前就评估验证的范围，从道理上来讲似乎是无源之水，尽管你在DQ之前已经知道了很多东西，但是都还没有经过确认。

lvjiancheng · 发表于 2012-5-23 10:52:42

石头968 发表于 2012-5-22 16:55
GEP和GMP水乳交融，不可分割，像走路的两条腿
没有GEP，哪儿来的GMP
但是对于验证的风险评估，应当是按 ...

您是工程设备方面的专家，也写过关于GEP的课件。ISPE里面的关键系统评估的思想干嘛用的？不会评估一次，到了验证时再评估一次吧！
DQ也可以称作是验证吧，那您说我上一组舒适空调也需要做下DQ吗

samuel · 发表于 2012-5-23 11:00:11

3.1 系统：由工程部件组成，具有已定义的操作功能，例如管道、仪器、设备、设施、公用设施及计算机系统。
3.2 系统界限：一个系统周边的界限划分，从而从逻辑上对什么是和什么不是包括在系统中进行定义。
3.3 直接影响系统：被预期直接影响产品质量的系统。这些系统的设计和试车除要遵循工程管理规范，还需进行确认活动，包括检查、控制和测试以符合其规格或GMP其它法规的要求。
3.4 间接影响系统：被预期对产品质量没有直接影响的系统，但是通常是辅助直接影响系统。这些系统的设计和试车遵循工程管理规范。
3.5 无影响系统：此系统对产品的质量，不论是直接的还是间接的都无任何影响。这些系统只遵循工程管理规范。
3.6 关键部件：系统中的一个部件，其操作、接触、数据、控制、报警或失败会直接影响产品质量。
3.7 非关键部件：系统内的一个部件，其操作、接触、数据、控制、报警或失败会间接或不影响产品质量。

avriljia · 发表于 2012-5-23 11:08:58

具体参考指南可参见：ISPE C&Q中关于影响评估的内容，其建议如下：
1.系统影响评估-SIA
2.部件关键性评估-CCA

这样的话可以支持你确定验证或确认的范围哦！

lvjiancheng · 发表于 2012-5-23 11:42:53

samuel 发表于 2012-5-23 11:00
3.1 系统：由工程部件组成，具有已定义的操作功能，例如管道、仪器、设备、设施、公用设施及计算机系统。
...

这些基本流程和定义我大概明白，但对评估的方法存在疑问（关于sia）。
一般情况下都是
A. 系统是否与产品或工艺流直接接触？

B. 系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？

C. 系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？
。。。。。
不知道这些评估条件是否通用

lvjiancheng · 发表于 2012-5-23 11:43:52

avriljia 发表于 2012-5-23 11:08
具体参考指南可参见：ISPE C&Q中关于影响评估的内容，其建议如下：
1.系统影响评估-SIA
2.部件关键性评估 ...

概念我明白，评估方法是怎样的呢？

samuel · 发表于 2012-5-23 11:57:07

lvjiancheng 发表于 2012-5-23 11:42
这些基本流程和定义我大概明白，但对评估的方法存在疑问（关于sia）。
一般情况下都是
A. 系统是否与产 ...

基本也就这样，关键还看你自己企业情况。像我们现在化学合成，上个项目大小储罐类就有几百个，都按关键系统做是不现实的。

lvjiancheng · 发表于 2012-5-23 12:57:41

本帖最后由 lvjiancheng 于 2012-5-23 12:58 编辑

samuel 发表于 2012-5-23 11:57
基本也就这样，关键还看你自己企业情况。像我们现在化学合成，上个项目大小储罐类就有几百个，都按关键系 ...

举个例子：
不知道你们合成是否用饮用水？
我们提取要用到饮用水，按照条款评估，那么饮用水也要求做验证。
还没听过饮用水要验证的了。
所以，我感觉这些评估条款不太适用。

石头968 · 发表于 2012-5-23 12:58:41

lvjiancheng 发表于 2012-5-23 10:52
您是工程设备方面的专家，也写过关于GEP的课件。ISPE里面的关键系统评估的思想干嘛用的？不会评估一次，到 ...

哈哈DQ确实叫做“确认”
ISPE里面的关键系统评估，适用于工程项目的任何时候、任何阶段
但是DQ确认之前，工艺方案会有调整和优化、图纸会反复修改变动、设备清单会有增减……一切都带有很大的不确定性，所以不主张这时候做关于“验证与确认”的风险评估。
否则，这个对工艺、设备、系统的指导验证的风险评估就要增减很多内容。
DQ之后的变动，关键性的走质量体系变更程序。简单的非关键性影响的变动可以执行工程变更程序。
个人认为，舒适型空调的DQ，用于生产系统一般区域的，还是做DQ，毕竟与生产环境有关，比如仓储、包装操作，当然不做也说得过去，因为你有风险评估过了，你自己规定做不做。
如果纯办公系统的空调就不做DQ了。

helenlian · 发表于 2013-1-8 14:18:20

谁有具体的案例贡献一下，谢了

秘制红烧肉 · 发表于 2013-1-8 14:26:59

路过学习一下

devoter2000 · 发表于 2013-4-24 08:52:32

讨论很精彩，谢谢分享

[工程设计] 项目中系统影响评估怎样做？

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