关于收率偏差与工艺验证的问题

梨煊

各位老师好，我是在中药饮片厂做QA的，今年厂里出了很多收率不在工艺规程范围内的偏差，这样的情况合理吗？而且每次出现之后，只要物料平衡是没有问题的，偏差基本上都是些粉末或者是直径、颜色等不合格，这样合理吗？会不会被说是验收有问题呢？
另外，如果是在工艺验证的情况下，还有收率偏差呢？这样的验证能通过吗？我印象中，收率在一定程度上是代表该药品生产工艺的稳定性的，可以这么说吗？
物料平衡有没有可能超过100%呢？

孤独守望者

1、不合理
2、不合理
3、会，还有设备有问题
4、不能，要调查偏差产生的原因，重新做。
5、收率越高代表过程控制的越好，工艺越成熟。
6、饮片的部分工序收率可能超过100，但物料平衡不可能超过100。
感觉偏差好像是你们的挡箭牌，你们出了偏差难道不调查解决么？为什么同一个偏差可以出现多次？你们问题应该不在验收，而在设备吧？

915_雨

至少做到符合自己的sop，就算普遍认为是什么，我们也要我做的到→事情在我自己规定的范围内。

ceq518

还是要查找根本原因，有合理解释当然可以，否则连续出现类似问题的话，还是修订范围吧。

一片红云

规定了，就必须调查，看你这么频发收率偏差，是不是收率定高了，连验证都达不到

xqliu

应该是源头控制除了问题，导致成品率下降，不在ＳＯＰ范围内的都应该好好调查。

呼呼_802

915_雨 发表于 2017-4-25 21:01
至少做到符合自己的sop，就算普遍认为是什么，我们也要我做的到→事情在我自己规定的范围内。

太幽默了，我们领导就这样要求我们，管他符不符合法规，反正符合SOP就不是我们的责任了

梨煊

孤独守望者 发表于 2017-4-25 19:24
1、不合理
2、不合理
3、会，还有设备有问题

1、收率出现问题的不是一两个品种，因而咨询过工艺员，工艺员说，收率偏差要连续3批之后才能做变更。
2、物料平衡后来的说法是因为所使用的称的不一样，小包装规格的称是按照g来计算，装箱之后是kg的称，存在一定的误差，所以物料平衡会出现超100%的情况。3、本来就有这个嫌疑，可是又不得不做。我就是觉得这些偏差漏洞百出，而且上个月有20来个偏差啊！很不合理好吧！

梨煊

ceq518 发表于 2017-4-26 07:45
还是要查找根本原因，有合理解释当然可以，否则连续出现类似问题的话，还是修订范围吧。

连续的，经常性的额，但是不是同一个品种，按照工艺员的说法，同一个品种，必须是同一个工序连续3批出现同样的情况，才可以变更范围，不然不理。

梨煊

xqliu 发表于 2017-4-26 08:17
应该是源头控制除了问题，导致成品率下降，不在ＳＯＰ范围内的都应该好好调查。

有些是源头就有问题，比如原料有问题，需要退料的；但是更多的是找不到问题出在哪！然后很多都是在重复的出现，比如炒药跟干燥！

xqliu

梨煊 发表于 2017-4-26 14:06
有些是源头就有问题，比如原料有问题，需要退料的；但是更多的是找不到问题出在哪！然后很多都是在重复的 ...

这种事现场人员最清楚，炒和干燥都与水分有关。