偏差、变更关闭时限

步行者 · 发表于 2017-5-3 16:19:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师！
关于偏差和变更，法规或指南里有明确规定他们的关闭时限吗？是怎么规定的？如果有，在那个法规或指南里？
谢谢！！

data1313 · 发表于 2017-5-8 09:54:37

变更和偏差分开叙述：GMP2010版里第十章《质量控制与质量保证》第四节第二百四十-第二百四十六对变更有较详细的描述，对关闭时限没有明确要求。对于偏差：第十章《质量控制与质量保证》第五节第二百四十七-第二百五十四描述，规定相对严格：偏差系统在根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。质量授权人在进行放行产品决策前，必须获得相关偏差调查和处理的的全面信息。这也就是说，你的偏差关闭时限必须在产品放行之前。国际上通行的实践是要求30天内完成，如果30天不能完成，必须要有报告说明。《药品GMP指南》质量管理体系附录有明确说明。

Oo凬月oO · 发表于 2017-5-3 16:21:28

有的偏差几个月都找不到原因，怎么规定时限？

wildpant · 发表于 2017-5-3 16:24:54

Oo凬月oO 发表于 2017-5-3 16:21
有的偏差几个月都找不到原因，怎么规定时限？

规定好一个固定期限，超期了说明正当原因，申请延期。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-3 16:36:12

这个没有时间限制。一般有些认证性的，认证方会要求给个期限，其他的你得根据实际情况自己确定，要是到期完不成了，可以写延期申请就行。

classicboy · 发表于 2017-5-3 16:38:13

延期也要有正当理由哦，检查员总喜欢看超期的偏差、变更。

一片红云 · 发表于 2017-5-3 16:40:20

wildpant 发表于 2017-5-3 16:24
规定好一个固定期限，超期了说明正当原因，申请延期。

目前大多数都这么做的

一片红云 · 发表于 2017-5-3 16:40:46

classicboy 发表于 2017-5-3 16:38
延期也要有正当理由哦，检查员总喜欢看超期的偏差、变更。

没理由肯定不行的

小美2005 · 发表于 2017-5-3 16:40:49

classicboy 发表于 2017-5-3 16:38
延期也要有正当理由哦，检查员总喜欢看超期的偏差、变更。

是的，检查员好这口。

xqliu · 发表于 2017-5-3 16:55:58

可以规定，完不成申请延期或另起调查，也可以不规定，解决为止。选择适合自己的。

hongwei2000 · 发表于 2017-5-3 16:56:13

从文件中就规定关闭时限是不科学的
因为你的偏差一般都要包括整改（CAPA）
而整改的内容天差地别
有的可能只需要几小时
有的可能需要几个月
这个时限只能从实际制定的行动计划来确定
不可能在文件中统一规定
在文件中可以规定的时限一般包括
反应时限、调查时限、沟通时限（与客户）等
这表明了你对调查和客户的重视程度
而CAPA和有效性评估是Case by case的

classicboy · 发表于 2017-5-3 19:53:29

hongwei2000 发表于 2017-5-3 16:56
从文件中就规定关闭时限是不科学的
因为你的偏差一般都要包括整改（CAPA）
而整改的内容天差地别

我的理解是偏差调查是应该有时限的，并且要在文件中明确规定。但是CAPA是看具体内容的，根据实施情况订时间。

王兴来 · 发表于 2017-5-3 20:12:27

偏差可以有时限，变更就没法设定了，很多变更不是短期能够关闭的

刘亮 · 发表于 2017-5-3 21:39:29

有一个FDA的答疑可以参考！

一片红云 · 发表于 2017-5-4 06:25:20

hongwei2000 发表于 2017-5-3 16:56
从文件中就规定关闭时限是不科学的
因为你的偏差一般都要包括整改（CAPA）
而整改的内容天差地别

很对！

北重楼 · 发表于 2017-5-4 11:53:45

我们规定一般是一个月内完成，如果没办法完成，需要申请延期批准

给力宏 · 发表于 2017-5-4 12:43:06

我们这边是一个月时限

陈大 · 发表于 2017-5-8 08:32:54

10天必须给出根本原因，必须找出原因。10天内要求整改。

kyd19791019 · 发表于 2017-5-8 11:39:43

路过的，学习了

伤不起520 · 发表于 2017-5-8 14:32:40

路过

[质量保证QA] 偏差、变更关闭时限

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块