内包材厂家需不需要做稳定性考察实验，项目是什么

尚坡 · 发表于 2017-5-7 12:03:03

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内包材厂家需不需要做稳定性考察实验，项目是什么，按照YBB标准全检么

一片红云 · 发表于 2017-5-7 14:13:41

我觉得需要，应该考察包材本身的效期

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-7 14:32:23

我是来学习的……期待楼下回答。

火舞精灵 · 发表于 2017-5-7 15:26:45

不做也可以把制剂产品做稳定性的时候有包材相容性的考察项目

紫衫211 · 发表于 2017-5-7 16:07:09

应该做，不然如何规定内包材的有效期呢？

蒲公英帐号 · 发表于 2017-5-7 16:40:21

都直接接触药品了还不做？

尚坡 · 发表于 2017-5-7 16:55:21

一片红云发表于 2017-5-7 14:13
我觉得需要，应该考察包材本身的效期

做什么项目呢

xqliu · 发表于 2017-5-7 18:48:26

可以做，应该依据其标准吧，参照药品的稳定性考察方式。

304628646 · 发表于 2017-5-7 20:52:33

一般都是和药品制剂产品一起做。

给力宏 · 发表于 2017-5-7 22:14:03

和你的成品一起做了

915_雨 · 发表于 2017-5-8 07:38:35

不做，搞清楚为什么要做，不做又怎么样。

尚坡 · 发表于 2017-5-8 08:33:55

xqliu 发表于 2017-5-7 18:48
可以做，应该依据其标准吧，参照药品的稳定性考察方式。

项目选择什么呢全检项么

hongyu · 发表于 2017-5-8 09:34:19

和成品同做

xqliu · 发表于 2017-5-8 10:18:02

芥末子推发表于 2017-5-8 08:33
项目选择什么呢全检项么

建议您；选择重点项来做，一般的性状、外观、鉴别就没必要做了。

尚坡 · 发表于 2017-5-8 10:50:37

xqliu 发表于 2017-5-8 10:18
建议您；选择重点项来做，一般的性状、外观、鉴别就没必要做了。

终于有人能回答我到正题了，有相关的指南原则么

hxnbh · 发表于 2017-5-8 11:06:05

相容性试验还是要有的

lch · 发表于 2017-5-8 11:27:46

肯定是要做的，除微生物不做其他都要做吧

xqliu · 发表于 2017-5-8 14:35:34

芥末子推发表于 2017-5-8 10:50
终于有人能回答我到正题了，有相关的指南原则么

在做方案的时候，明确一下，对于那些不可能变化的项目，不做观察。GMP指南里有，实际这些能讲得通的事，不用找依据。

[质量保证QA] 内包材厂家需不需要做稳定性考察实验，项目是什么