中药口服液洗瓶不干燥，行吗？

毒手药王邓智先

标题：中药口服液洗瓶2017-05-03
咨询内容：老师你好！中药口服液（10ml）生产使用的低硼硅玻璃瓶，经过洗瓶机清洗（循环水冲洗2次、纯化水冲洗2次后，再经压缩空气吹干2次），瓶内的残留水在200-400mg，一层水膜，无积水。按10ml口服液计，增加0.2-0.4经评估、验证，对产品质量影响小；未干燥瓶微生物残留0-1cfu/支，最终有灭菌，所以微生物不影响产品质量。请问老师: 清洗吹干的瓶子经层流保护传送至洁净区灌装用，不再干燥，从法规方面是否符合GMP要求。谢谢！
回复：按你企业的数据和风险分析报告采取相应的措施即可。

一片红云

感觉也没啥事。

915_雨

感觉没回答，就是拿数据说话。微生物是没怎么影响，但清洗后残留的水虽然少200-400mg，但你灌进去当药卖。

villeness

不行，至少产品的配方比例产生了漂移或增加了杂质（非水溶剂），而且占比不小！！

77月亮

不会稀释了药液吗？？

依雪轻寒

其实本质上应该影响不大，不过是检查的人能不能认可，为了避免以后的麻烦，文件上最好还要完善一下。至于操作上自己定吧！

蔺晨

第一你产品是水溶的，口服液瓶清洗后自身带水，在灌装药物，肯定降低你产品含量，你在验证时针对含量观察一下，如果影响很小，可忽略，也可以说的过去。
第二如果不是水溶性，你得观察产品的外观了。
微生物经过灭菌没什么问题。
为规范化最好加一个隧道式烘箱。

xqliu

建议您，用热的洁净压缩空气吹干，或增加吹瓶次数，不要有残留水。