无菌检查的阳性供试品用量

褚立彦 · 发表于 2017-5-10 12:18:46

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药典无菌检查法规定：阳性对照的供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。是否应理解为：如果供试品需要检测20支，那么阳性对照的供试品用量为10支？

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-10 13:03:41

就是跟你的供试品检查用量完全一样就可以了，因为是对照所以保持一致

gjlll · 发表于 2017-5-10 13:07:12

如果供试品需要检测20支，那么阳性对照做一支不行吗？

褚立彦 · 发表于 2017-5-10 13:21:59

gjlll 发表于 2017-5-10 13:07
如果供试品需要检测20支，那么阳性对照做一支不行吗？

当然不行了，一支的影响和20支相差太远

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-10 14:28:45

就是一个统计性的问题

xqliu · 发表于 2017-5-10 15:25:02

应该相同吧。

褚立彦 · 发表于 2017-5-11 13:29:07

最后我们这样确定：例如供试品为无抑菌性的药品，取20瓶过滤至两个筒，分别加入FTM和TSB两种培养基，作为试验组；取10支过滤至1个筒，加入FTM培养基，再加入＜100cfu的金黄色葡萄球菌，作为阳性对照。

ltlxmr · 发表于 2018-1-11 13:03:05

褚立彦发表于 2017-5-11 13:29
最后我们这样确定：例如供试品为无抑菌性的药品，取20瓶过滤至两个筒，分别加入FTM和TSB两种培养基，作为试 ...

你好，如果每一支的量分成3份满足药典附录表3要求的话，是不是总量取20支就够了？

hHffHq5UwJ · 发表于 2018-1-14 07:13:20

要是样品的价格不高，阳性可以与无菌检测同时进行，20支的使用10支做，阳性菌要根据样品性质选择菌种和加入哪种培养基;要是样品价格高可以考虑无菌培养后的培养基加入阳性菌

6HVoIRZROU · 发表于 2018-1-14 10:52:14

楼主提的这个问题刚好我也在接触，在此我也想问下各位浦友无菌的阳性对照培养基该如何选择是用FTM还是TSB？请教了多谢！

hHffHq5UwJ · 发表于 2018-1-14 18:22:11

药典中无菌检查法中有阳性菌的选择说明，在根据选的菌来选择培养基

tiantiancw · 发表于 2018-1-15 08:29:14

20支是指每种培养基的用量，不是指20支过滤至两个集菌培养器，然后加入TSB和FTM，所以出厂成品如果按照药典要求，批量大于1000支的话，无菌检查至少需要60支

[检验及监测] 无菌检查的阳性供试品用量