扎盖间的设备上面是否需要高效。

shacaijun · 发表于 2012-5-23 10:30:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在冻干车间中被冻干以后的制品压完胶塞（是负压压塞），到扎盖间扎盖，扎盖间的设备是设计加高效好？还是设计百级层流好？同样扎盖间是B级好，还是C级好？
有什么区别或关键点，请各位高手指教一下。

zaigong · 发表于 2012-5-23 11:21:46

楼主，你看一下新版GMP附录一中明显有规定。

shaohongjun · 发表于 2012-5-23 11:40:38

根据要求来，B+A，C+A都可以。但是其他措施也要有的，气密性在线检查和金属颗粒处理

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-5-23 13:05:02

建议扎盖间的设备是设计中加高效，冻干制剂建议扎盖间是B级。

石头968 · 发表于 2012-5-23 13:11:15

轧盖间B级，别凑乎成C了，法规说可以，以后不可以了就麻烦了
轧盖设备B+A,气密性在线检查，没必要了吧
金属颗粒处理，简单点就是真空吸尘嘛

shaohongjun · 发表于 2012-5-23 14:35:26

轧盖是B+A，气密性在线检查就不必要了，因为和分装是同级别，如果是C+A还是有必要的

txh45 · 发表于 2012-5-24 16:50:57

最好还是设计B+A好

zaigong · 发表于 2012-5-24 16:58:48

气密性在线用什么方法能检测，据我所知还没有。

shacaijun · 发表于 2012-6-5 10:57:51

感谢各位，小弟知道了，最好是B+A来做，做好金属颗粒处理。
再吃谢谢各位。

wind10 · 发表于 2014-1-18 10:08:29

有相关的明文规定吗谢谢啊

chia62888 · 发表于 2014-4-10 11:34:26

应该加装!!!

持续之 · 发表于 2014-4-10 11:55:50

B+A，无菌工艺有保证，GMP好过，目标长远。

hepa888 · 发表于 2014-4-22 22:37:47

说的很有道理

石城之神 · 发表于 2014-5-19 16:10:38

设备上方加层流，设备在B级背景下

[工程设计] 扎盖间的设备上面是否需要高效。