补充申请所附附件的问题

格拉汉姆艾卡 · 发表于 2017-5-11 10:15:08

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各位大神好。刚入注册路，有个问题想请教一下，谢谢。药品补充申请中，药学研究资料的稳定性考察数据一项，我把各月加速和长期的试验检验记录数据作为附件附上。问一下，存放考察药品的恒温恒湿箱的电子数据需要附上吗？

www12345 · 发表于 2017-5-11 10:20:41

一般不需要，公司内部管理就可以，仪器记录是现场检查的内容

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 11:27:52

过来看看，了解下情况

安静的城堡9 · 发表于 2017-5-11 11:37:35

不需要哈，一般检验记录老师只看图谱

tuange · 发表于 2017-5-11 11:42:10

不需要的，这个也要附的话那要附的东西太多太多了

xqliu · 发表于 2017-5-11 14:20:41

不需要的。

格拉汉姆艾卡 · 发表于 2017-5-11 15:51:22

xqliu 发表于 2017-5-11 14:20
不需要的。

哦，谢谢。再问一下，我们属于异地搬迁，需要做变更。变更后的药品工艺验证方案、验证报告，药品的成品检验方法确认方案、确认报告等需要作为附件附上吗？

格拉汉姆艾卡 · 发表于 2017-5-11 15:55:07

www12345 发表于 2017-5-11 10:20
一般不需要，公司内部管理就可以，仪器记录是现场检查的内容

我们公司是异地搬迁，要对前后做变更的对比。问一下，变更后的工艺验证方案、报告之类的要作为附件附在给省局报的材料里吗？

xqliu · 发表于 2017-5-12 07:37:57

格拉汉姆艾卡发表于 2017-5-11 15:51
哦，谢谢。再问一下，我们属于异地搬迁，需要做变更。变更后的药品工艺验证方案、验证报告，药品的成品检 ...

不需要，这些都是现场核查时确认的。

格拉汉姆艾卡 · 发表于 2017-5-12 08:16:44

xqliu 发表于 2017-5-12 07:37
不需要，这些都是现场核查时确认的。

谢谢你的解答。

盛岚2013 · 发表于 2017-5-12 18:46:50

变更后的工艺验证方案、报告之类的要作为附件附在给省局报的材料里吗？
我们之前报送资料的时候受理大厅没有要求工艺验证报告，但是到审评查验中心的时候，要求我们提供变更前三批工艺验证报告（如果没有，就是三批生产记录）、变更后工艺验证报告

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