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[确认&验证] 高效过滤器的检漏方法

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药徒
发表于 2017-5-12 15:50:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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高效过滤器在使用2年后一定要用气溶胶法检漏吗,不可用尘埃粒子计数方检漏吗?
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药徒
发表于 2017-5-12 16:00:11 | 显示全部楼层
可以                 
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药徒
发表于 2017-5-12 16:01:30 | 显示全部楼层
尘埃粒子对上游浓度问题、检测准确性问题始终无法回避。
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药徒
发表于 2017-5-12 16:02:47 | 显示全部楼层
貌似气溶胶法才有说服力吧,尘埃粒子法毕竟是老方法,怕专家不认可。
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药徒
发表于 2017-5-12 16:05:11 | 显示全部楼层
其他地方的不知道   我重庆 今年被检查的时候明确的说了  不认可尘埃粒子计数器扫描
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药徒
发表于 2017-5-12 16:09:54 | 显示全部楼层
如果是无菌制剂,肯定是不行的
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药生
发表于 2017-5-12 16:18:35 | 显示全部楼层
还是准备改造吧,毕竟5年了,行业的认知水平又上了一个台阶。
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药徒
发表于 2017-5-12 16:36:56 | 显示全部楼层
可能不被认可了。。。
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发表于 2017-5-12 17:02:51 | 显示全部楼层
检查的时候都说不行
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药生
发表于 2017-5-12 20:45:28 | 显示全部楼层
广东这边不认同尘埃粒子检测。。。我们无菌制剂车间半年检漏一次,关键A级层流同时检测流型
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大师
发表于 2017-5-12 20:58:26 | 显示全部楼层
是的,否则不能说明问题
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药徒
发表于 2017-5-13 07:28:19 | 显示全部楼层
气溶胶的穿透力很强。肾功能也是用气溶胶检测的

点评

肾功能?这个是真的吗?  详情 回复 发表于 2017-5-16 12:20
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药徒
发表于 2017-5-13 09:17:19 | 显示全部楼层
一般都要用pao
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药师
发表于 2017-5-13 09:42:37 | 显示全部楼层
尘埃粒子法检漏,现在的检查员基本上都不认可。
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发表于 2017-5-13 16:29:49 | 显示全部楼层
要好好学习知识了
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发表于 2017-5-13 17:10:26 | 显示全部楼层
现在常用方式气溶胶加粒度扫描仪
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发表于 2017-5-13 19:57:33 | 显示全部楼层
尘埃粒子法检漏只能测出一个大概值,药厂一般会采用第三方做全方面检测
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-15 13:46:36 | 显示全部楼层
蓝色枫叶GJ 发表于 2017-5-13 17:10
现在常用方式气溶胶加粒度扫描仪

@蓝色枫叶GJ ,气溶胶加粒度扫描仪做高校漏,你们公司是自已有这个设备吗?
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药生
发表于 2017-5-15 13:48:24 | 显示全部楼层
北京地区也是不认同的,都是光度计扫描加气溶胶
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大师
发表于 2017-5-15 14:03:03 | 显示全部楼层
看是什么产线了吧,至少法规没明确说,所采取的的质量手段应依据风险和资源水平确定。所以无菌的就别想省事了。
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