讨论接触平板（接触碟）进行微生物取样的出处

lemter

接触平板（接触碟），现在大多企业均采用该方法，但我查了药典、GMP俊美查到出处，请大神出来讨论，谢谢




产品名称    接触平板（接触碟）
通用名称：接触平板
英文名称：Contact Plate
包装规格   
55㎜，10块／包。
用途  
接触平板（接触碟）是琼脂平板的一种，适用于物品（机械、手、包装材料等）表面细菌的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境细菌检测，比传统的棉签方法更简便，
更准确。物表测试平板设计有计数方格，方便菌落的计数，无菌包装，一次性使用，更方
便、安全、卫生。（射线辐照三层包装，确保无菌，用于洁净环境中细菌分离、培养、计
数和鉴定。）
接触碟用户对象包括：各大中型医院检验科、各卫生防疫站、药品检验所、食品、制药、化
妆品等生产厂、以及各大专院校、科研机构的微生物室等。
检验原理
本产品是以人工的方法配制而成的，适合大多数微生物生长利用的培养基灌入有计数
方格的平皿内，利用细菌的培养特性对物体表面细菌进行分离、培养、鉴定、测试，无菌
包装，一次性使用，安全、高效，方便操作、读数，节约人力、物力资源。
接触碟主要组成成份  
物表测试平板由胰蛋白胨、胰大豆胨等培养基原料经配制、高压灭菌、定量灌入一次
性塑料平板内经伽马射线灭菌而成。
配方符合EP/USP/BP的要求。
贮存条件及有效期：
2-8℃保存，有效期3个月，用前复温。
检验方法：
1.从冰箱取出待使用接触平板，放置，恢复室温；
2.检查接触平板的标签，确认在效期内使用；
3.检查接触平板包装、外观，弃去有缺陷的平板；
4.选定待检处，拆开包装，打开接触平板盖，手拿将带有琼脂的培养基底部，将有琼脂的
一面扣到待检部位，轻轻按压10秒钟；
5.盖上接触平板盖，置培养箱中培养。
检验结果的解释  
培养后检查观察接触平板，计算单位面积（一小格为一平方厘米）的菌数，通过菌落形态
观察初步分类并鉴定。










接触碟：
内径56.6mm接触性平皿（接触碟）：用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法，减少取样步骤，确保取样的准确性和安全性。培养基有效表面积为25cm2，符合新版GMP标准所规定的取样要求。
特点：1.湿热灭菌，可以重复使用。
　　2.透光率好，摔不烂。（材质：俗称金属玻璃）
　　3.密闭性好，培养5-7天，培养基不会干裂。
　　4.内径56.6mm，培养基有效表面积为25cm2 ,符合新版GMP表面微生物取样的要求。
　　并提供一次性使用接触碟  满足各种表面微生物取样的要求及各种用户的需求。
　　说明：只提供空接触碟，加上培养基是让看清楚接触碟是什么样的。
使用方法：
1.        灭菌：底盖分开（先抽真空的灭菌锅要底盖分开）朝一个方向摞好，根据使用量用布或牛皮纸包好。115℃~121℃湿热灭菌30分钟或20分钟，极限温度130℃. 超过130℃就变形。灭菌好后，放100℃干燥备用。
2.        倒培养基：在无菌室无菌操作，灭菌好的培养基温度控制在50℃~70℃，一个接触碟大约倒11ml（接触碟内高3.5mm，培养基高出1mm，面积25cm2   ）培养基，培养基凸出接触碟口1mm高度，一定要凝固后盖盖（所以灭菌时要底盖分开，倒培养基时先把接触碟底 放台子上，倒好培养基凝固后，才能盖接触碟盖，否则培养基就流出来了，培养基也不会凸出接触碟口），抽查部分（或全部）预培养48小时。无菌生长的既可以用。
3.        接触碟培养基接触被测面大约10秒钟，盖盖培养（规定温度规定时间），计数。

咒逐

遇事不决做验证，验证不够做风评....
开玩笑开玩笑，接触碟法可以做验证。不同材质上的的菌液涂抹回收（小声比比：一般收不到0.5）

Sword

中国2010GMP附录一第十一条

lemter

谢谢sword，但是这个接触碟法有具体出处吗，比如按压力度，按压时间等

xqliu

您是想知道操作方法吧。

cgycxd

既然接触面积25cm2，那最终结果是否要换算？（按每55cm2）

lemter

xqliu 发表于 2017-5-16 19:38
您是想知道操作方法吧。

对的，操作方法都是说轻触10s，但这个方法出自在哪里

lemter

cgycxd 发表于 2017-5-16 21:44
既然接触面积25cm2，那最终结果是否要换算？（按每55cm2）

面积肯定是需要换算的，物表都是每平方厘米

随梦想飞0320

lemter 发表于 2017-5-19 09:19
对的，操作方法都是说轻触10s，但这个方法出自在哪里

现在知道接触10秒的出处吗？我想知道

木头人1

药品GMP指南2010-无菌药品第14章环境监控中有提到接触碟法（307页），没有明确按压时间。一般的接触10s是为了满足按压均匀，充分接触

Joyce1234

木头人1 发表于 2020-4-3 17:08
药品GMP指南2010-无菌药品第14章环境监控中有提到接触碟法（307页），没有明确按压时间。一般的接触10s是为 ...

这个是那本书上

瓶子里的彩虹

木头人1 发表于 2020-4-3 17:08
药品GMP指南2010-无菌药品第14章环境监控中有提到接触碟法（307页），没有明确按压时间。一般的接触10s是为 ...

那怎么不按压5秒

木头人1

5s还是10s没有必要杠的，这就是谁是第一个吃螃蟹的人。那有第一个人提出按压10s，然后其他人拿来主义的认可了这个10s，所以就沿用下来了。我也没有查到有谁去专门做研究去区分按压多长时间最合适。

热血青年

随梦想飞0320 发表于 2020-3-2 10:53
现在知道接触10秒的出处吗？我想知道

ISO18593-2018,
7.5.2  接触平板法
用力按压接触板的琼脂表面，不要向测试表面横向移动。时间(例如10秒)和压力(例如质量为
500克)的一致性可获得更好的再现性或结果。取样后立即关闭接触板，并将其放回运输容器中。
定性方法不要使用接触平板法。
7.5.2 Contact plate method
Press the agar surface of the contact plate firmly and without any lateral movement against the
test surface. Consistency of time (e.g. 10 s) and pressure (e.g. with a mass of 500 g) allows better
reproducibility of results. Close the contact plate immediately after sampling and put it back in the
transport container.
Do not use the contact plate method for qualitative methods.

热血青年

瓶子里的彩虹 发表于 2021-8-4 10:32
那怎么不按压5秒

其实也可以按压5S，指导意见时需要统一一个采样时间和按压力度，以确保每次采样结果的重现性尽可能相同。
ISO 18593-2018
7.5.2 Contact plate method
Press the agar surface of the contact plate firmly and without any lateral movement against the
test surface. Consistency of time (e.g. 10 s) and pressure (e.g. with a mass of 500 g) allows better
reproducibility of results. Close the contact plate immediately after sampling and put it back in the
transport container.
Do not use the contact plate method for qualitative methods.

younx

热血青年 发表于 2022-5-19 08:50
其实也可以按压5S，指导意见时需要统一一个采样时间和按压力度，以确保每次采样结果的重现性尽可能相同。
...

你好，请问能否分享ISO 18593-2018，谢谢

菠萝吹雪丶

学习了 谢谢分享

小慢j8v

ISO14698-1 2003中附件D



D．3 采样装置
D．3．1 接触式采样装置
接触式采样装置可用于平滑表面。
可用接触盘或其它装在适当软式或硬式容器中的培养基与采样表面接触的其它装置。使
用的表面接触装置应有不小于 20cm
2的接触表面。
使用接触盘的水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于 10s，向
整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为 25g/cm
2），不得有环形或线性运动。
装置有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

18068781976

C. 表面微生物监测
除了用空气微生物取样来监测生产环境的微生物负荷外，表面监测也用来监测生产区域
表面以及设备和与产品接触表面的微生物量。监测的方法必须考虑取样的准确性和代表性。
基本的监测方法包括接触碟，擦拭法以及表面冲洗法。每种提供的数据都可以用于产品
质量的评价。测试方法可以定性和定量。而且取样的准确性受收集和处理样品的过程影响，
因此必须对取样进行培训和测试。
（1）接触碟
接触碟容易操作而且可以定量。因此被广泛使用，适用于对平整的规则性表面进行取样
监测。通常的碟子是50mm直径的，培养基充满碟子并形成圆顶，取样面积一般约为25cm2。
培养基可以根据使用添加中和剂。取样时，打开碟盖，是无菌培养基表面与取样面直接接触，
均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀接触10秒钟左右，再盖上碟盖。
取样后，需用蘸有70%酒精的纱布擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。将取样后兵做好标
记的接触碟置于培养箱中培养，读数，记录。
缺点：不适用于非常规表面；若培养基太湿润，菌落会连片生长导致不易计数。
（2）擦拭法
该方法通常用于对不规则表面（尤其是设备表面）进行取样。拭子通常为一根棒状物，
其顶端由吸水性材料制成，拭子头在取样前应先行浸湿（通常为无菌生理盐水或0.1%的蛋
白胨溶液约5毫升) ，取样时，握住拭子柄，以30°角与取样表面接触，缓慢并充分擦拭，
取样面积25cm2左右（可用特定的无菌模板确定擦拭面积），然后将取样头折断放入上述溶
液内，充分振荡，再用平皿涂布法或铺平板法计数。如果拭子头的材料为藻酸钙，则要用稀
的盐溶液作为稀释剂（如1%柠檬酸钠溶液），这样才能让拭子头完全溶解。擦拭法与接触
碟法相比，FDA更倾向于擦拭法。 因擦拭取样的面积一般约为25cm2，故擦拭法也属于定
量检测方法。
缺点：取样和转移技术可能会影响结果；样品处理后才能培养。
（3）表面冲洗法
该法适用于监测大面积区域内表面的微生物含菌量，包括设备轨道、储水罐等。用定量
的无菌水冲洗表面，收集淋洗水，用膜过滤法来计算微生物数量。
缺点：适用性不广，需要额外的操作，取样和处理过程可能会影响结果。

出自2023版无菌指南352页