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[石头968] 全自动胶塞清洗机验证方案(供应商版)

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药师
发表于 2012-5-25 11:54:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某国内设备供应商的验证方案
符合98版GMP,仅供参考
如何符合2010版,我真的不知道2010版与98版对于这种设备有什么不一样要求。
请大家自行判断!

全自动胶塞清洗灭菌机验证方案.pdf

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参与人数 1金币 +8 收起 理由
hengjiang + 8 很给力!

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宗师
发表于 2012-5-25 12:33:00 | 显示全部楼层
挺好的,谢谢
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药徒
发表于 2012-5-25 13:04:57 | 显示全部楼层
学习学习。
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发表于 2012-5-25 13:16:29 | 显示全部楼层
下载学习,学习可以提高自己.
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发表于 2012-5-25 13:27:59 | 显示全部楼层
下载学习,可以提高自己.
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药生
发表于 2012-5-25 14:09:08 | 显示全部楼层
哈哈,供应厂商应该不懂新版GMP真正的意义,所以这个也只能是参考,现在药厂基本都学习了新版的GMP了,但药机公司都未进行过相关的培训,其实他们也要进行相关的培训才更有进步或是同步的。

点评

供应商也都是从药厂要过来的,改成自己的 我以前就给过很多厂验证文件  详情 回复 发表于 2012-5-25 14:15
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药师
 楼主| 发表于 2012-5-25 14:15:42 | 显示全部楼层
hengjiang 发表于 2012-5-25 14:09
哈哈,供应厂商应该不懂新版GMP真正的意义,所以这个也只能是参考,现在药厂基本都学习了新版的GMP了,但药 ...

供应商也都是从药厂要过来的,改成自己的
我以前就给过很多厂验证文件
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药士
发表于 2012-5-25 15:40:15 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2012-5-25 15:41:53 | 显示全部楼层
缺少热分布
缺少细菌内毒素评价

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https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=36217&page=1 在这里讨论了半天 热分布是否要做,热穿透是否要做,个人感觉没必要 非要做,就做一个静态热分布好了,动态真没意义,也比较难。 热穿透更是无  详情 回复 发表于 2012-5-25 16:52
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药师
 楼主| 发表于 2012-5-25 16:52:49 | 显示全部楼层
蒲公英-er 发表于 2012-5-25 15:41
缺少热分布
缺少细菌内毒素评价

https://www.ouryao.com/forum.php? ... id=36217&page=1
在这里讨论了半天
热分布是否要做,热穿透是否要做,个人感觉没必要
非要做,就做一个静态热分布好了,动态真没意义,也比较难。
热穿透更是无聊。
细菌内毒素,湿热灭菌似乎都习惯于不做,该做就做吧!

点评

指南上的实例提到做温度均一性,个人也建议做静态的就可以。  发表于 2012-11-22 16:28
用于非最终灭菌产品的胶塞还是要做内毒素的吧  详情 回复 发表于 2012-5-25 17:06
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发表于 2012-5-25 16:57:09 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药生
发表于 2012-5-25 17:06:50 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-25 16:52
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=36217&page=1
在这里讨论了半天
热分布是否要做, ...

用于非最终灭菌产品的胶塞还是要做内毒素的吧

点评

是,这个我给忘了 感谢提醒  详情 回复 发表于 2012-5-25 17:09
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药师
 楼主| 发表于 2012-5-25 17:09:20 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2012-5-25 17:06
用于非最终灭菌产品的胶塞还是要做内毒素的吧

是,这个我给忘了
感谢提醒
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药徒
发表于 2012-5-25 17:09:25 | 显示全部楼层
过来学习 的!
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药徒
发表于 2012-5-25 21:04:33 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习
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药徒
发表于 2012-5-25 21:07:07 | 显示全部楼层
好好学习学习
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药生
发表于 2012-5-25 22:18:04 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-5-25 14:15
供应商也都是从药厂要过来的,改成自己的
我以前就给过很多厂验证文件

所以药机厂也要经过适当的GMP培训才能跟上节奏走。
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药徒
发表于 2012-7-9 17:22:28 | 显示全部楼层
挺好的,谢谢
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药徒
发表于 2012-8-9 09:22:47 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2012-8-12 14:44:24 | 显示全部楼层
缺钱了。。。。
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