粒子在线监控系统

四叶花 · 发表于 2012-8-28 09:30:43

石头968 发表于 2012-8-28 09:06
这篇就是操作SOP

好的，学习一下，谢了！

lxm522 · 发表于 2012-8-28 10:01:29

请教楼主一个问题，原料车间的A级洁净区需要安装粒子在线控制系统吗？如果装的话，在正常操作的时候粒子数总是超标，报警，应该如何处理？？

石头968 · 发表于 2012-8-28 10:21:41

lxm522 发表于 2012-8-28 10:01
请教楼主一个问题，原料车间的A级洁净区需要安装粒子在线控制系统吗？如果装的话，在正常操作的时候粒子数总 ...

无菌API与无菌制剂一样要求，A级也要装在线粒子监测
出料的时候，有可能腐蚀探头的，可以关闭采样
如果没有很大的腐蚀性，可以开着，对于偶尔的超标报警，可以置之不理，视为正常，SOP可以规定。
对于出料时的持续报警，说明你的出料设计不合理啊，持续的物料尘粒飞扬，可以采用密闭出料比较好

米亚罗 · 发表于 2012-8-28 11:01:10

谢谢分享！

武将 · 发表于 2012-8-28 11:11:06

石头968 发表于 2012-8-28 10:21
无菌API与无菌制剂一样要求，A级也要装在线粒子监测
出料的时候，有可能腐蚀探头的，可以关闭采样
如果 ...

石头版主，对于在线粒子的布点望指点一下（无菌制剂），比较纠结。
1. 局部A级5平米左右，两个点，应该问题不大，风险评估也可以解释。
2. 背景B级好像目前国内过GMP只设置一个在线点也能过，但也有按面积开方来设计的，不知应设置几个点合适？

石头968 · 发表于 2012-8-28 12:33:57

武将发表于 2012-8-28 11:11
石头版主，对于在线粒子的布点望指点一下（无菌制剂），比较纠结。
1. 局部A级5平米左右，两个点，应该问 ...

这些在线监测是没办法按照面积计算的，欧盟和FDA都要求风险评估确定监测点
1、处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；
2、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
3、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
4、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放的B级区
5、洁净区人员活动频次较高的B级区域

石头968 · 发表于 2012-8-28 12:35:35

在线监测点，按照风险评估设置
验证的点，按照布点规则布点

hsrlkq · 发表于 2012-9-7 21:46:08

还没接触到这方面，不过下载来学习学习！

hsrlkq · 发表于 2012-9-7 21:47:39

还没接触到这方面，不过下载来学习学习！

zfs9552 · 发表于 2012-9-7 21:49:08

正在寻找呀

魔法龙 · 发表于 2012-10-25 08:15:40

谢谢楼主分享

无为 · 发表于 2012-10-25 08:22:10

谢谢

makelight · 发表于 2012-10-25 09:53:46

谢谢楼主分享

lxf0556 · 发表于 2012-11-26 17:18:28

没有了啊，可惜了哦

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-26 17:24:55

在线监测还没用到过。了解一下

石头968 · 发表于 2012-11-26 21:49:43

lxf0556 发表于 2012-11-26 17:18
没有了啊，可惜了哦

没有了工厂的说明书，还有SOP啊，赚了吧

大山 · 发表于 2012-11-26 22:23:02

在大多数无菌制剂药厂饥渴难耐之时，石头发得正是时候，正是“渴时一滴如甘露”，一年后谁要是再发就是“醉后添杯不如无”啰。

lxf0556 · 发表于 2012-11-27 08:35:35

没有啊，在哪里？

liuqygood2005 · 发表于 2012-11-27 08:51:09

学习学习，谢谢

wmw204 · 发表于 2012-11-27 10:38:46

洁净室环境监测应该不包裹高效过滤器检漏！！

[石头968] 粒子在线监控系统

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