确认每一包装内的原辅料正确无误

凌空飞翔 · 发表于 2012-5-31 09:45:50

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第一百一十条　　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

依据其要求，确认每一包装内的原辅料正确无误。如果对物料供应商进行审计，并对主要物料供应商进行了现场审计，其供应的原辅料是由单独车间单独生产线生产，是否可以不进行每一包装内的原辅料确认？

对于液体辅料进行每一包装内的确认，是否具有可行性？如何操作？

对于中药饮片，如果一次进20个品种的中药饮片，进货量20吨，其每一包装内的确认，其可操作性有多大？是否要打开包装，将其倒出后，才可进行确认。

h600883 · 发表于 2012-5-31 10:01:09

应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

这是个难题啊

马行 · 发表于 2012-5-31 10:01:34

我们现在也面对这个问题不能全部取样打开，只能抽样

大呆子 · 发表于 2012-5-31 11:02:52

这个在培训的时候老师说过，当初制定这一条时，对于每一包装的理化确认的主是是针对原料药生产所使用的化学原料，因为化学原料管理较为混乱，供应渠道复杂，差错也较多

对于制剂企业，可以通过对供应商现场审计及入库验收、使用复核等进行控制

雄鸡 · 发表于 2012-5-31 12:20:50

按法规要求应该是每件检查，据说欧洲的做法是每件用红外检测。

冰城 · 发表于 2012-5-31 14:05:11

看你有钱没了，现在的便携式红外检测仪，非常方便，刚听过一个介绍，玻璃、塑料、透明袋子都直接检测，快速准确。就是价钱高了点，几十万

四叶花 · 发表于 2012-5-31 15:20:15

只能用文件来规定，投料时看性状哈

352175469 · 发表于 2012-5-31 16:45:11

确实是问题，对于中药企业。应该允许抽样代替

杨曙光 · 发表于 2012-6-16 20:43:03

我认为每一个包件确认是通过对包装标识确认、以及包装的完好性确认

咕咕 · 发表于 2012-6-16 21:06:07

一、可用红外检测仪进行确认
二、不舍得投入的
１、供应商为单生产线单品种的可以通过对其包装初确认
２、液体原辅料的也可按１点
３、最后能每包能打开确认。

xbtxyldy · 发表于 2012-6-16 22:03:08

还是买个近红外或拉曼光谱检测仪器吧，真凭实据！

qdxuanyu · 发表于 2012-6-18 22:26:06

有钱好办事，每包抽样不太具有实际操作意义

追风者 · 发表于 2012-9-12 15:15:42

投料前进行确认也可以嘛

zhaolu1985219 · 发表于 2012-9-14 15:18:30

首先，肯定是红外或者拉曼光谱分析仪最好，不需要拆开包装，可以穿透纸箱，塑料袋等一般的包装物；
另外，也是学习回来的经验。
首先对供应商进行风险评估和质量回顾，确认供应商的级别，分为3个等级，按照NPR的原则进行取样管理。
前提每件取样进行鉴别；
然后，N代表新增供应商，要求件件取样化验；
P代表不稳定供应商，按照根号N+1取样，每三份混样进行检测；
R代表稳定供应商，按照根号N+1取样，全部混样检测。

朝晴墓雪 · 发表于 2012-9-14 15:44:40

qdxuanyu 发表于 2012-6-18 22:26
有钱好办事，每包抽样不太具有实际操作意义

实话，不然累也累死你

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-14 15:48:47

这里所说的确认不是“鉴别”，说的通俗点确认就是“看”，那么看的内容就是品名，厂家等信息。

怀谷 · 发表于 2012-9-14 15:51:44

大呆子发表于 2012-5-31 11:02
这个在培训的时候老师说过，当初制定这一条时，对于每一包装的理化确认的主是是针对原料药生产所使用的化学 ...

支持呆总意见！

脸妖 · 发表于 2012-9-14 16:03:43

没结果啊？

hrzl · 发表于 2012-12-21 12:56:09

大家积极发言啊

hrzl · 发表于 2012-12-21 12:56:45

在现场审计结果中加入确认项可以吗？

[仓储运输] 确认每一包装内的原辅料正确无误

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