八小时，停五次电，确未见相关部门做风险评估。

sjx

tcme 发表于 2012-6-6 07:49
理论都会说，其实最欠缺的就是执行。。。
其实就算你真的风险评估了，又能评估出什么呢？
偏差还是要做的 ...

实际情况是什么？什么剂型？各工序各个时间段在干什么（如何对产品进行标识的、处理的）？那个工序有UPS？对产品的质量影响有多大（或对患者产生影响吗？有多大）？如何应对（部分弃去还是全部报废）？接下来就是质量授权人的拍脑袋风险决策问题（对公司、患者）？紧急情况下紧急评估处理并记录，进行偏差引出评估和导出到CAPA系统？OVER!
您要是发起偏差，填表、申请、确定调查方向，那个时间呀！当然看品种、剂型；您要一直待验也未尝不可！
权当抛砖了！

shaohongjun

是你想多了，呵呵

莫颜雨

玻璃杯 发表于 2012-6-6 15:48
支持，说的很好，执行力太差了
国内药厂的制度还是不错的和欧美药厂比，文字功力上，已经相差不多了。
...

国内很多企业不就是这样的吗？当质量和经济产生矛盾的时候，我想很多人还是把质量放在了后面，要不怎么会出“毒胶囊事件了”。

豚鼠

我们下层 只有郁闷了

玻璃杯

莫颜雨 发表于 2012-6-6 16:38
国内很多企业不就是这样的吗？当质量和经济产生矛盾的时候，我想很多人还是把质量放在了后面，要不怎么会 ...

同感，短期内就是这样了，无法扭转的大局呀。
可惜这个大环境是不正确的。

tcme

sjx 发表于 2012-6-6 16:06
实际情况是什么？什么剂型？各工序各个时间段在干什么（如何对产品进行标识的、处理的）？那个工序有UPS？ ...

砖拋的很好
的确存在很多未知的因素，通过楼主的案例，其实讨论的是一个质量体系的敏感和意识问题，小事情是否放大了说，大事情是否隐瞒了说。

青苹果123

楼上的同仁说的都挺好，总之做起来难，

轻舞悦动daisy

什么剂型？注射剂之类高风险的产品，还敢这么做，只能说胆也太大了。固体制剂什么的，可能考虑考虑。不过这么频繁，也生产不下去啊？