对于2~8℃的药品，有无法规规定允许短暂暴露温度和时间？

zhiyaoluzhong11

对于2~8℃的药品，有无法规规定允许短暂暴露超标温度和时间？比如说在药品转移运输和使用过程中，脱离2~8℃环境的时间有无控制？

hongwei2000

每个药品的稳定性都不一样
怎么可能用法规来规定呢
这需要用稳定性试验或挑战性试验来确定的
原则上
各国法规均不允许不控温地进行贮存和运输
但允许有超温情况时用数据进行评估

Chenging

ICH QA有这样一段话。Data from the accelerated storage condition and ,if appropriate, from the intermediate storage condition can be used to evaluate the effect of short term excursions outside the label storage conditions(such as might occur during shipping)

zysx01234

短暂脱离肯定没有问题，不要超过几天应该问题不大，前提是温度不要超过太多【比如30℃以上或太阳下暴晒】。

法规应该没有规定允许你脱离控制温度多久。自己从风险管理角度加强管理吧。

hohomomo

没有具体规定，但是需要做药品运输风险评估或者验证

flash02

这个不可能有法规去规定的，还和具体药品性质有关，可以通过验证数据去做规定，比如模拟出库、运输等脱离温控的时间。

冷血无情

没有人是在冰箱里吃药或者输液的 这么解释能明白？

lllllyyyyy

是否可以从以下两点评估一下，对产品的变化。
1.计算热力学温度
2.加速试验数据

2A2MXnrNlF

zysx01234 发表于 2017-5-24 13:26
短暂脱离肯定没有问题，不要超过几天应该问题不大，前提是温度不要超过太多【比如30℃以上或太阳下暴晒】。 ...

你不是信口开河吧、生物制剂如疫笛不可能超出这温度标准。

zysx01234

2A2MXnrNlF 发表于 2017-5-24 13:53
你不是信口开河吧、生物制剂如疫笛不可能超出这温度标准。

我只是打比方嘛，这么激动干嘛

2A2MXnrNlF

zysx01234 发表于 2017-5-24 13:57
我只是打比方嘛，这么激动干嘛

别来这套哟

成慧潫

冷血无情 发表于 2017-5-24 13:37
没有人是在冰箱里吃药或者输液的 这么解释能明白？

可以计算一下动力学温度

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-5-24 13:57
我只是打比方嘛，这么激动干嘛

我想 以后我们该考虑避免回复问题了。。。很是没劲。。。

ROY324

应该做相应的稳定性试验，脱离2-8度应看MKT值是否超标。

藏域闲居

国家的稳定性考察指导原则里面有规定， ICH指南里面也有规定。 可以查看一下

朝海赏风

这个是要做稳定性考察的，例如做加速试验，就是放在常温下进行试验

zhiyaoluzhong11

Romhex 发表于 2017-5-24 14:17
可以计算一下动力学温度

恩，我们现在就是这么做的，哈哈。握手！

zhiyaoluzhong11

藏域闲居 发表于 2017-5-24 16:04
国家的稳定性考察指导原则里面有规定， ICH指南里面也有规定。 可以查看一下

好的 ，谢谢！

zhiyaoluzhong11

朝海赏风 发表于 2017-5-24 16:39
这个是要做稳定性考察的，例如做加速试验，就是放在常温下进行试验

恩，有道理！

半世流离

这个法规恐怕不会有，想做的话可以做加速实验，再做个风险评估，检查员就不会挑战你了